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Étude observationnelle bicohorte en vie réelle d'un biosimilaire de pertuzumab dans le traitement du cancer du sein : en situation néoadjuvante et en première ligne de maladie métastatique (PERTUREAL)

14 avril 2026 mis à jour par: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Étude observationnelle bicohorte en vie réelle d'un biosimilaire du pertuzumab dans le traitement du cancer du sein : en contexte néoadjuvant et dans la maladie métastatique de première ligne

L'objectif de cette étude observationnelle est de décrire les schémas d'utilisation en vie réelle d'un biosimilaire du pertuzumab et d'évaluer ses résultats cliniques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, tant dans le cadre néoadjuvant que métastatique. Elle vise également à évaluer la réponse pathologique complète (pCR), la survie sans maladie (DFS) dans la cohorte néoadjuvante, la survie sans progression (PFS) dans la cohorte métastatique, la survie globale (OS), la réponse au traitement, ainsi que la sécurité et la tolérance (événements indésirables selon le CTCAE) dans les deux cohortes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle, prospective, multicentrique et bicohorte menée dans un contexte de vie réelle. Elle vise à décrire les caractéristiques cliniques et thérapeutiques des patients traités avec un biosimilaire de pertuzumab et à évaluer les résultats dans les contextes néoadjuvant et métastatique. Environ 1 000 patients seront inclus, avec 500 patients par cohorte. La cohorte 1 inclut les patients recevant un biosimilaire de pertuzumab dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2-positif, tandis que la cohorte 2 inclut les patients traités en première ligne métastatique pour le cancer du sein métastatique HER2-positif.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Algiers, Algérie
        • Recrutement
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Contact:
      • Algiers, Algérie
        • Recrutement
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes adultes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif recevant un biosimilaire du pertuzumab en traitement néoadjuvant ou en première ligne de traitement dans un contexte métastatique.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 19 ans au moment de l'inclusion ;
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein invasif HER2-positif (score IHC 3+ ou amplification HER2 par FISH/CISH/SISH) ;
  • Décision d'initier un traitement par un biosimilaire du pertuzumab en néoadjuvant (cohorte néoadjuvante) ou en première ligne en situation métastatique (cohorte métastatique), conformément aux indications locales ;
  • Traitement prescrit dans le cadre des soins cliniques de routine (en dehors d'un essai clinique) ;
  • Patient informé et ayant fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Traitement par pertuzumab dans un cadre thérapeutique autre que néoadjuvant ou première ligne métastatique (par exemple, adjuvant, récidive tardive au-delà de la première ligne, traitement d'entretien seul, etc.) ;
  • Traitement administré dans le cadre d'un essai clinique interventionnel ;
  • Antécédent d'allergie sévère ou contre-indication connue au pertuzumab ;
  • Dossiers médicaux indisponibles ou impossibilité d'assurer un suivi minimal d'au moins 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cohorte 1
Patients traités avec un biosimilaire du pertuzumab en situation néoadjuvante pour un cancer du sein HER2-positif.
Cohorte 2
Patients traités avec un biosimilaire du pertuzumab en tant que traitement de première intention dans le cadre métastatique du cancer du sein métastatique HER2-positif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du schéma thérapeutique
Délai: Jusqu'à 36 mois
Pourcentage (%) de patients recevant chaque régime de traitement contenant un biosimilaire du pertuzumab.
Jusqu'à 36 mois
Ligne de traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
Pourcentage (%) de patients recevant un biosimilaire de pertuzumab en tant que thérapie néoadjuvante ou traitement de première intention dans le cadre métastatique.
Jusqu'à 36 mois
Durée du traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
Durée médiane du traitement (en mois) avec le biosimilaire du pertuzumab.
Jusqu'à 36 mois
Contexte de Prescription
Délai: Jusqu'à 36 mois
Pourcentage (%) d'ordonnances initiées en situation néoadjuvante par rapport au stade métastatique.
Jusqu'à 36 mois
Méthodes d'évaluation de la réponse
Délai: Jusqu'à 36 mois
Pourcentage (%) de patients évalués à l'aide de méthodes cliniques, radiologiques et/ou pathologiques.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR) (Cohorte néoadjuvante)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients atteignant une réponse pathologique complète (pCR) basée sur l'évaluation histopathologique locale.
Jusqu'à 12 mois
Survie sans maladie (SSM) (Cohorte néoadjuvante)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Temps entre la chirurgie et la récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
Taux de survie sans progression à 24 mois (PFSR) (Cohorte métastatique)
Délai: 24 mois
Proportion de patients vivants sans progression de la maladie à 24 mois.
24 mois
Survie sans progression (PFS) (Cohorte métastatique)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Temps entre l'initiation du traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
Réponse au Traitement (Les Deux Cohortes)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Réponse clinique, radiologique et/ou pathologique évaluée selon la pratique clinique habituelle.
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS) (les deux cohortes)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Durée entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
Incidence (%) et sévérité des événements indésirables (EI), classés selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE).
Jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les facteurs cliniques et biologiques et la réponse au traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluation de la corrélation entre la réponse au traitement (basée sur l'évaluation clinique, radiologique ou pathologique) et les facteurs cliniques et biologiques incluant l'âge, le grade tumoral, le statut des récepteurs hormonaux, le Ki-67, le statut ménopausique, les comorbidités et les caractéristiques du traitement, en utilisant une analyse de régression.
Les résultats seront rapportés sous forme de rapports de cotes (OR) avec des intervalles de confiance à 95 % (IC).
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
ES Clinical Research
AlgenPharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SAFRO 0304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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