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Estudo Observacional Bicohorte do Mundo Real de um Biossimilar de Pertuzumab no Tratamento do Cancro da Mama: no Contexto Neoadjuvante e na Doença Metastática de Primeira Linha (PERTUREAL)

14 de abril de 2026 atualizado por: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Estudo Observacional Bicohorte do Mundo Real de um Biossimilar de Pertuzumab no Tratamento do Cancro da Mama: em Cenário Neoadjuvante e na Doença Metastática de Primeira Linha

O objetivo deste estudo observacional é descrever os padrões de utilização no mundo real de um biossimilar de pertuzumab e avaliar os seus resultados clínicos em doentes com cancro da mama, tanto em cenários neoadjuvantes como metastáticos. Também visa avaliar a resposta patológica completa (pCR), a sobrevivência livre de doença (DFS) na coorte neoadjuvante, a sobrevivência livre de progressão (PFS) na coorte metastática, a sobrevivência global (OS), a resposta ao tratamento e a segurança e tolerabilidade (eventos adversos de acordo com o CTCAE) em ambas as coortes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional não intervencionista, prospetivo, multicêntrico e bicohorte, conduzido num contexto de mundo real. Tem como objetivo descrever as características clínicas e terapêuticas dos doentes tratados com um biossimilar de pertuzumab e avaliar os resultados tanto em contexto neoadjuvante como metastático. Serão incluídos aproximadamente 1.000 doentes, com 500 doentes por coorte. A coorte 1 inclui doentes que recebem um biossimilar de pertuzumab no tratamento neoadjuvante do cancro da mama HER2-positivo, enquanto a coorte 2 inclui doentes tratados em primeira linha metastática para cancro da mama metastático HER2-positivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Algiers, Argélia
        • Recrutamento
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Contato:
      • Algiers, Argélia
        • Recrutamento
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres adultas com cancro da mama HER2-positivo a receber um biossimilar de pertuzumab no contexto neoadjuvante ou como tratamento de primeira linha no contexto metastático.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 19 anos no momento da inclusão;
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de cancro da mama invasivo HER2-positivo (escore IHC 3+ ou amplificação HER2 por FISH/CISH/SISH);
  • Decisão de iniciar tratamento com um biossimilar de pertuzumab no contexto neoadjuvante (coorte neoadjuvante) ou como terapia de primeira linha no contexto metastático (coorte metastático), de acordo com as indicações locais;
  • Tratamento prescrito como parte dos cuidados clínicos de rotina (fora de um ensaio clínico);
  • Doente informado e que tenha fornecido consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento com pertuzumab num contexto terapêutico diferente de neoadjuvante ou metastático de primeira linha (por exemplo, adjuvante, recidiva tardia além da primeira linha, terapia de manutenção isolada, etc.);
  • Tratamento administrado como parte de um ensaio clínico interventivo;
  • Antecedentes de alergia grave ou contraindicação conhecida ao pertuzumab;
  • Registos médicos indisponíveis ou incapacidade de garantir pelo menos 6 meses de seguimento mínimo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Cohorte 1
Doentes tratados com um biossimilar de pertuzumab no contexto neoadjuvante para cancro da mama HER2-positivo.
Cohorte 2
Doentes tratados com um biossimilar de pertuzumab como primeira linha de terapia no contexto metastático para cancro da mama metastático HER2-positivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização do Regime de Tratamento
Prazo: Até 36 meses
Percentagem (%) de doentes que recebem cada regime de tratamento contendo biossimilar de pertuzumab.
Até 36 meses
Linha de Terapia
Prazo: Até 36 meses
Percentagem (%) de doentes a receber biossimilar de pertuzumab como terapia neoadjuvante ou tratamento de primeira linha em contexto metastático.
Até 36 meses
Duração do Tratamento
Prazo: Até 36 meses
Duração mediana do tratamento (em meses) com biossimilar de pertuzumab.
Até 36 meses
Contexto de Prescrição
Prazo: Até 36 meses
Percentagem (%) de prescrições iniciadas em contexto neoadjuvante versus metastático.
Até 36 meses
Métodos de Avaliação de Resposta
Prazo: Até 36 meses
Percentagem (%) de pacientes avaliados utilizando métodos clínicos, radiológicos e/ou patológicos.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR) (Cohorte Neoadjuvante)
Prazo: Até 12 meses
Proporção de doentes que atingem resposta patológica completa (pCR) com base na avaliação histopatológica local.
Até 12 meses
Sobrevivência Livre de Doença (SLD) (Cohorte Neoadjuvante)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a cirurgia até à recidiva da doença ou morte por qualquer causa.
Até 24 meses
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão aos 24 Meses (PFSR) (Cohorte Metastática)
Prazo: 24 meses
Proporção de doentes vivos sem progressão da doença aos 24 meses.
24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) (Cohorte Metastática)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 24 meses
Resposta ao Tratamento (Ambas as Coortes)
Prazo: Até 24 meses
Resposta clínica, radiológica e/ou patológica avaliada de acordo com a prática clínica de rotina.
Até 24 meses
Sobrevivência Global (SG) (Ambas as Cohortes)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa.
Até 24 meses
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos
Prazo: Até 24 meses
Incidência (%) e gravidade de eventos adversos (EA), classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
Até 24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação Entre Fatores Clínicos e Biológicos e Resposta ao Tratamento
Prazo: Até 24 meses
Avaliação da correlação entre a resposta ao tratamento (com base na avaliação clínica, radiológica ou patológica) e fatores clínicos e biológicos, incluindo idade, grau do tumor, estado dos recetores hormonais, Ki-67, estado menopáusico, comorbilidades e características do tratamento, utilizando análise de regressão. Os resultados serão reportados como razões de probabilidades (OR) com intervalos de confiança de 95% (IC).
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ES Clinical Research
AlgenPharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAFRO 0304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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