Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world Bicohort Observationele Studie van een Pertuzumab Biosimilar in de Behandeling van Borstkanker: in de Neoadjuvante Setting en bij Eerstelijns Metastatische Ziekte (PERTUREAL)

14 april 2026 bijgewerkt door: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Real-world Bicohort Observationele Studie van een Pertuzumab Biosimilar in de Behandeling van Borstkanker: in de Neoadjuvante Setting en in Eerstelijns Metastatische Ziekte

Het doel van deze observationele studie is om de real-world gebruiks patronen van een pertuzumab biosimilar te beschrijven en de klinische uitkomsten ervan te evalueren bij patiënten met borstkanker in zowel neoadjuvante als metastatische settings. Het beoogt ook pathologische complete respons (pCR), ziektevrije overleving (DFS) in de neoadjuvante cohort, progressievrije overleving (PFS) in de metastatische cohort, algehele overleving (OS), behandelingsrespons, en veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen volgens CTCAE) over beide cohorten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, prospectieve, multicenter, bicohort observationele studie uitgevoerd in een real-world setting. Het doel is om de klinische en therapeutische kenmerken van patiënten behandeld met een pertuzumab biosimilar te beschrijven en de uitkomsten te evalueren in zowel neoadjuvante als metastatische settings. Ongeveer 1.000 patiënten zullen worden geïncludeerd, met 500 patiënten per cohort. Cohort 1 omvat patiënten die een pertuzumab biosimilar ontvangen in de neoadjuvante behandeling van HER2-positieve borstkanker, terwijl Cohort 2 patiënten omvat die behandeld worden in de eerstelijns metastatische setting voor HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije
        • Werving
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Contact:
      • Algiers, Algerije
        • Werving
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen met HER2-positieve borstkanker die een pertuzumab-biosimilar ontvangen in de neoadjuvante setting of als eerstelijnsbehandeling in de metastatische setting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 19 jaar op het moment van inclusie;
  • Histologisch bevestigde diagnose van HER2-positief invasieve borstkanker (IHC 3+ score of HER2-amplificatie door FISH/CISH/SISH);
  • Beslissing om te starten met behandeling met een pertuzumab-biosimilar in de neoadjuvante setting (neoadjuvante cohort) of als eerstelijnstherapie in de metastatische setting (metastatische cohort), in overeenstemming met lokale indicaties;
  • Behandeling voorgeschreven als onderdeel van routinematige klinische zorg (buiten een klinische studie);
  • Patiënt geïnformeerd en schriftelijke toestemming verleend.

Exclusiecriteria:

  • Behandeling met pertuzumab in een therapeutische setting anders dan neoadjuvant of eerstelijns metastatisch (bijvoorbeeld adjuvante behandeling, late recidief na eerstelijns, alleen onderhoudstherapie, enz.);
  • Behandeling toegediend als onderdeel van een interventionele klinische studie;
  • Geschiedenis van ernstige allergie of bekende contra-indicatie voor pertuzumab;
  • Medische dossiers niet beschikbaar of onvermogen om ten minste 6 maanden minimale follow-up te garanderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Cohort 1
Patiënten behandeld met een pertuzumab-biosimilar in de neoadjuvante setting voor HER2-positieve borstkanker.
Cohort 2
Patiënten behandeld met een biosimilar van pertuzumab als eerstelijnstherapie in de metastatische setting voor HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsregimegebruik
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Percentage (%) van patiënten die elk pertuzumab-biosimilar bevattend behandelingsregime ontvangen.
Tot 36 maanden
Behandellijn
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Percentage (%) van patiënten die pertuzumab-biosimilar krijgen als neoadjuvante therapie of eerstelijnsbehandeling in de metastatische setting.
Tot 36 maanden
Behandelingsduur
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Median duur van behandeling (in maanden) met pertuzumab biosimilar.
Tot 36 maanden
Voorschrijfcontext
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Percentage (%) van de voorschriften die zijn gestart in de neoadjuvante versus de metastatische setting.
Tot 36 maanden
Methoden van responsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Percentage (%) van patiënten beoordeeld met behulp van klinische, radiologische en/of pathologische methoden.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch Volledig Respons (pCR) Percentage (Neoadjuvante Cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aandeel patiënten dat een pathologische volledige respons (pCR) bereikt op basis van lokale histopathologische beoordeling.
Tot 12 maanden
Ziektevrije Overleving (DFS) (Neoadjuvante Cohort)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de operatie tot ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Progressievrije Overlevingspercentage na 24 Maanden (PFSR) (Metastatische Cohort)
Tijdsspanne: 24 maanden
Aandeel patiënten dat na 24 maanden in leven is zonder ziekteprogressie.
24 maanden
Progressievrije Overleving (PFS) (Metastatische Cohort)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf het starten van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Behandelingsrespons (beide cohorten)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Klinische, radiologische en/of pathologische respons beoordeeld volgens de routinematige klinische praktijk.
Tot 24 maanden
Overall Survival (OS) (Beide Cohort)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Incidentie (%) en ernst van bijwerkingen, gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen klinische en biologische factoren en behandelingsrespons
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Beoordeling van de correlatie tussen behandelingsrespons (gebaseerd op klinische, radiologische of pathologische evaluatie) en klinische en biologische factoren, waaronder leeftijd, tumorgraad, hormoonreceptorstatus, Ki-67, menopauzale status, comorbiditeiten en behandelingskenmerken, met behulp van regressieanalyse. Resultaten worden gerapporteerd als odds ratio's (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI).
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
ES Clinical Research
AlgenPharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SAFRO 0304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen