Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todellisessa kliinisessä kaksikohorttiseurantatutkimuksessa pertusumabi-biosimilaarin käytöstä rintasyövän hoidossa: neoadjuvanttisessa hoidossa ja ensimmäisen linjan etäpesäketaudissa (PERTUREAL)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Todellisiin potilastietoihin perustuva kaksiryhmäinen havainnointitutkimus pertuzumab-biosimilaarin käytöstä rintasyövän hoidossa: neoadjuvanttisessa hoidossa ja ensimmäisen linjan etäpesäkkeen hoidossa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata pertuzumab-biosimilaarin todellisia käyttötapoja ja arvioida sen kliinisiä tuloksia rintasyöpäpotilailla sekä neoadjuvanttisessa että metastaatisessa hoidossa. Tutkimuksessa pyritään myös arvioimaan patologista täydellistä vastetta (pCR), tautivapaa selviytymistä (DFS) neoadjuvanttisessa kohortissa, etenemistä vapaa selviytymistä (PFS) metastaatisessa kohortissa, kokonaisselviytymistä (OS), hoidon vastetta sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä (haittatapahtumat CTCAE:n mukaisesti) molemmissa kohorteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventionaalinen, prospektiivinen, monikeskuksinen, kaksikohorttinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan todellisessa maailman tilanteessa. Sen tavoitteena on kuvata pertuzumab-biosimilaarilla hoidettujen potilaiden kliinisiä ja terapeuttisia ominaisuuksia sekä arvioida tuloksia sekä neoadjuvanttisessa että metastaatisessa tilanteessa. Mukaan otetaan noin 1 000 potilasta, 500 potilasta kohorttia kohden. Kohortti 1 sisältää potilaita, jotka saavat pertuzumab-biosimilaaria HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttisessa hoidossa, kun taas kohortti 2 sisältää potilaita, joita hoidetaan ensimmäisen linjan metastaatisessa tilanteessa HER2-positiiviseen metastaatiseen rintasyöpään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • Rekrytointi
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Ottaa yhteyttä:
      • Algiers, Algeria
        • Rekrytointi
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisilla naisilla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka saavat pertuzumab-biosimilaaria neoadjuvanttihoidossa tai ensimmäisenä hoitona metastatisoituneessa sairaudessa.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 19 vuotta ottamishetkellä;
  • Histologisesti vahvistettu HER2-positiivisen invasiivisen rintasyövän diagnoosi (IHC 3+ pisteet tai HER2-amplifikaatio FISH/CISH/SISH-tutkimuksella);
  • Päätös aloittaa hoito pertuzumab-biosimilaarilla neoadjuvanttisessa tilassa (neoadjuvantti kohortti) tai ensimmäisenä linjana metastaatisessa tilassa (metastaattinen kohortti) paikallisten indikaatioiden mukaisesti;
  • Hoito määrätty osana rutiinikliinistä hoitoa (kliinisen tutkimuksen ulkopuolella);
  • Potilas on saanut tiedon ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito pertuzumabilla terapeuttisessa tilassa, joka ei ole neoadjuvanttinen tai ensimmäinen linja metastaatisessa (esim. adjuvantti, ensimmäisen linjan jälkeinen myöhäinen uusiutuma, pelkkä ylläpitohoito jne.);
  • Hoito annettu osana interventiivista kliinistä tutkimusta;
  • Anamneesissa vakava allergia tai tunnettu kontraindikaatio pertuzumabille;
  • Lääketieteelliset tiedot eivät ole saatavilla tai kyky varmistaa vähintään 6 kuukauden vähimmäisseuranta puuttuu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kohortti 1
Potilaat, joita hoidetaan pertuzumab-biosimilaarilla neoadjuvanttisessa tilanteessa HER2-positiivisessa rintasyövässä.
Kohortti 2
Potilaat, joita hoidetaan pertuzumab-biosimilaarilla ensimmäisen linjan hoitona etäpesäkkeisiin levinneen HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitosuunnitelman käyttö
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus (%), jotka saavat kukin pertusumabi-biosimilaaria sisältävä hoitorokote.
Enintään 36 kuukautta
Hoitolinja
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus (%), jotka saavat pertuzumab-biosimilaaria neoadjuvanttiterapiassa tai ensimmäisen linjan hoidossa metastasoituneessa tilassa.
Jopa 36 kuukautta
Hoitojakson kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Pertuzumab-biosimiläärin mediaanihoidon kesto (kuukausina).
Jopa 36 kuukautta
Reseptiohje
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
Aloitettujen reseptien prosenttiosuus (%) neoadjuvanttisessa versus metastatitsessa hoitotilanteessa.
Enintään 36 kuukautta
Vastauksen Arviointimenetelmät
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus (%), joka arvioitiin käyttäen kliinisiä, radiologisia ja/tai patologisia menetelmiä.
Enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vastaus (pCR) -osuus (neoadjuvantti kohortti)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vastauksen (pCR) paikallisen histopatologisen arvioinnin perusteella.
Enintään 12 kuukautta
Taudittoman elossaolon (DFS) (Neoadjuvanttikohortti)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika leikkauksesta sairastumisen uusiutumiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Jopa 24 kuukautta
Progression-Free Survival Rate at 24 Months (PFSR) (Metastatic Cohort)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osa potilaista, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä 24 kuukauden kuluttua.
24 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) (Metastatic Cohort)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Enintään 24 kuukautta
Hoidon vaste (Molemmat kohortit)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Kliininen, radiologinen ja/tai patologinen vaste arvioitu rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
Enintään 24 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS) (Molemmat kohortit)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Enintään 24 kuukautta
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys (%) ja vakavuus, luokiteltu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteerien mukaan.
Enintään 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio kliinisten ja biologisten tekijöiden sekä hoidon vastauksen välillä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Hoitovasteen (perustuen kliiniseen, radiologiseen tai patologiseen arviointiin) ja kliinisten ja biologisten tekijöiden, kuten iän, kasvaimen asteen, hormonaalisen reseptoristatuksen, Ki-67:n, vaihdevaihetilan, komorbiditeettien ja hoito-ominaisuuksien, välisen yhteyden arviointi regressioanalyysin avulla. Tulokset raportoidaan odds-suhteina (OR) 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ES Clinical Research
AlgenPharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SAFRO 0304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia