Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real-worldowe dwukohortowe badanie obserwacyjne biosimilarności pertuzumabu w leczeniu raka piersi: w ustawieniu neoadiuwantowym i w pierwszej linii choroby przerzutowej (PERTUREAL)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Rzeczywiste Obserwacyjne Badanie Bikohortowe Biosimilarnych Leków Pertuzumabu w Leczeniu Raka Piersi: w Ustawieniu Neoadjuwantowym i w Pierwszej Linii Leczenia Choroby Przerzutowej

Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie rzeczywistych wzorców stosowania biosymilika pertuzumabu oraz ocena jego wyników klinicznych u pacjentek z rakiem piersi w warunkach zarówno neoadjuwantowych, jak i przerzutowych. Ponadto ma na celu ocenę patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR), przeżycia wolnego od choroby (DFS) w kohorcie neoadjuwantowej, przeżycia wolnego od progresji (PFS) w kohorcie przerzutowej, przeżycia całkowitego (OS), odpowiedzi na leczenie oraz bezpieczeństwa i tolerancji (zdarzenia niepożądane według CTCAE) w obu kohortach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To jest nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, dwukohortowe badanie obserwacyjne prowadzone w warunkach rzeczywistych. Ma na celu opisanie klinicznych i terapeutycznych cech pacjentów leczonych biosymilarem pertuzumabu oraz ocenę wyników w warunkach neoadjuwantowych i przerzutowych. W badaniu zostanie włączonych około 1000 pacjentów, po 500 pacjentów w każdej kohorcie. Kohorta 1 obejmuje pacjentów otrzymujących biosymilarny pertuzumab w neoadjuwantowym leczeniu raka piersi z dodatnim wynikiem HER2, natomiast Kohorta 2 obejmuje pacjentów leczonych w pierwszej linii leczenia przerzutowego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algiers, Algieria
        • Rekrutacyjny
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Kontakt:
      • Algiers, Algieria
        • Rekrutacyjny
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety z HER2-dodatnim rakiem piersi otrzymujące biosimilar pertuzumabu w leczeniu neoadjuwantowym lub jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu przerzutowym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 19 lat w momencie włączenia;
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi HER2-dodatniego (wynik IHC 3+ lub amplifikacja HER2 w badaniu FISH/CISH/SISH);
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia biosymilarem pertuzumabu w leczeniu neoadiuwantowym (kohorta neoadiuwantowa) lub jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu przerzutowym (kohorta przerzutowa), zgodnie z lokalnymi wskazaniami;
  • Leczenie przepisane w ramach rutynowej opieki klinicznej (poza badaniem klinicznym);
  • Pacjent poinformowany i wyrażający pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie pertuzumabem w innym ustawieniu terapeutycznym niż neoadiuwantowe lub przerzutowe pierwszego rzutu (np. leczenie uzupełniające, późny nawrót poza pierwszą linią, sama terapia podtrzymująca itp.);
  • Leczenie podawane w ramach interwencyjnego badania klinicznego;
  • Wywiad ciężkiej alergii lub znane przeciwwskazanie do pertuzumabu;
  • Niedostępność dokumentacji medycznej lub niemożność zapewnienia co najmniej 6 miesięcy minimalnej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta 1
Pacjentki leczone biosymilarem pertuzumabu w leczeniu neoadiuwantowym raka piersi HER2-dodatniego.
Kohorta 2
Pacjenci leczeni biosymilarem pertuzumabu jako terapią pierwszego rzutu w leczeniu przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie Schematu Leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów otrzymujących każdy schemat leczenia zawierający biopodobny pertuzumab.
Do 36 miesięcy
Linia terapii
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Procent (%) pacjentów otrzymujących biopodobny pertuzumab jako leczenie neoadjuwantowe lub leczenie pierwszego rzutu w leczeniu przerzutowym.
Do 36 miesięcy
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Mediana czasu leczenia (w miesiącach) biosymilarem pertuzumabu.
Do 36 miesięcy
Kontekst ordynowania
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Procent (%) recept wystawionych w ustawieniu neoadiuwantowym versus w ustawieniu przerzutowym.
Do 36 miesięcy
Metody oceny odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Procent (%) pacjentów ocenianych za pomocą metod klinicznych, radiologicznych i/lub patologicznych.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek Patologicznej Całkowitej Remisji (pCR) (Kohorta Neoadiuwantowa)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających patologiczną całkowitą remisję (pCR) w oparciu o lokalną ocenę histopatologiczną.
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez choroby (DFS) (Kohorta neoadjuwantowa)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od zabiegu chirurgicznego do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez progresji w 24 miesiącu (PFSR) (Kohorta przerzutowa)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów żyjących bez progresji choroby po 24 miesiącach.
24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (Kohorta przerzutowa)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Odpowiedź na leczenie (obie kohorty)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odpowiedź kliniczna, radiologiczna i/lub patologiczna oceniana zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Do 24 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS) (Obie Kohorty)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania (%) i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AEs), ocenianych zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE).
Do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między czynnikami klinicznymi i biologicznymi a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena korelacji między odpowiedzią na leczenie (na podstawie oceny klinicznej, radiologicznej lub patologicznej) a czynnikami klinicznymi i biologicznymi, w tym wiekiem, stopniem złośliwości guza, statusem receptorów hormonalnych, Ki-67, statusem menopauzalnym, chorobami współistniejącymi oraz charakterystyką leczenia, z wykorzystaniem analizy regresji. Wyniki zostaną przedstawione jako ilorazy szans (OR) z 95% przedziałami ufności (CI).
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ES Clinical Research
AlgenPharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAFRO 0304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami