Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Real-world Bicohort-Beobachtungsstudie eines Pertuzumab-Biosimilars in der Behandlung von Brustkrebs: im neoadjuvanten Setting und bei metastasierter Erkrankung in der Erstlinientherapie (PERTUREAL)

14. April 2026 aktualisiert von: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Real-world Bicohort-Beobachtungsstudie eines Pertuzumab-Biosimilars in der Behandlung von Brustkrebs: im neoadjuvanten Setting und bei erstliniger metastasierter Erkrankung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Nutzungsmuster eines Pertuzumab-Biosimilars in der klinischen Praxis zu beschreiben und seine klinischen Ergebnisse bei Patientinnen mit Brustkrebs sowohl in neoadjuvanten als auch in metastasierten Situationen zu bewerten. Zudem zielt sie darauf ab, das pathologische Komplettansprechen (pCR), das krankheitsfreie Überleben (DFS) in der neoadjuvanten Kohorte, das progressionsfreie Überleben (PFS) in der metastasierten Kohorte, das Gesamtüberleben (OS), das Therapieansprechen sowie die Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen gemäß CTCAE) in beiden Kohorten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische, bikohortige Beobachtungsstudie, die in einem realitätsnahen Umfeld durchgeführt wird. Sie zielt darauf ab, die klinischen und therapeutischen Eigenschaften von Patienten, die mit einem Pertuzumab-Biosimilar behandelt werden, zu beschreiben und die Ergebnisse sowohl in neoadjuvanten als auch in metastasierten Settings zu bewerten. Etwa 1.000 Patienten werden eingeschlossen, mit 500 Patienten pro Kohorte. Kohorte 1 umfasst Patienten, die ein Pertuzumab-Biosimilar in der neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs erhalten, während Kohorte 2 Patienten einschließt, die in der Erstlinienmetastasierung für HER2-positiven metastasierten Brustkrebs behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien
        • Rekrutierung
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Kontakt:
      • Algiers, Algerien
        • Rekrutierung
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs, die ein Pertuzumab-Biosimilar im neoadjuvanten Setting oder als Erstlinientherapie im metastasierten Setting erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre zum Zeitpunkt der Einschließung;
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines HER2-positiven invasiven Brustkrebses (IHC 3+ Score oder HER2-Amplifikation durch FISH/CISH/SISH);
  • Entscheidung zur Einleitung einer Behandlung mit einem Pertuzumab-Biosimilar im neoadjuvanten Setting (neoadjuvante Kohorte) oder als Erstlinientherapie im metastasierten Setting (metastasierte Kohorte), gemäß lokaler Indikationen;
  • Behandlung, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung verordnet wurde (außerhalb einer klinischen Studie);
  • Patientin informiert und schriftliche Einwilligung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Pertuzumab in einem therapeutischen Setting außer neoadjuvant oder Erstlinie metastasiert (z. B. adjuvante, späte Rezidive nach Erstlinie, alleinige Erhaltungstherapie usw.);
  • Behandlung, die als Teil einer interventionellen klinischen Studie durchgeführt wurde;
  • Vorgeschichte schwerer Allergie oder bekannte Kontraindikation gegen Pertuzumab;
  • Medizinische Unterlagen nicht verfügbar oder Unfähigkeit, mindestens 6 Monate minimaler Nachbeobachtung sicherzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1
Patienten, die mit einem Pertuzumab-Biosimilar im neoadjuvanten Setting bei HER2-positivem Brustkrebs behandelt werden.
Kohorte 2
Patienten, die mit einem Pertuzumab-Biosimilar als Erstlinientherapie im metastasierten Setting für HER2-positiven metastasierten Brustkrebs behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Behandlungsregimes
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten, die jedes Pertuzumab-Biosimilar-haltige Behandlungsregime erhalten.
Bis zu 36 Monate
Therapielinie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten, die Pertuzumab-Biosimilar als neoadjuvante Therapie oder Erstlinienbehandlung im metastasierten Setting erhalten.
Bis zu 36 Monate
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Median duration of treatment (in months) with pertuzumab biosimilar.
Bis zu 36 Monaten
Verordnungskontext
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Prozentsatz (%) der Verordnungen, die im neoadjuvanten versus metastasierten Setting initiiert wurden.
Bis zu 36 Monaten
Methoden der Ansprechbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten, die mittels klinischer, radiologischer und/oder pathologischer Methoden untersucht wurden.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)-Rate (Neoadjuvante Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten, die ein pathologisch vollständiges Ansprechen (pCR) basierend auf der lokalen histopathologischen Beurteilung erreichen.
Bis zu 12 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS) (Neoadjuvante Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der Operation bis zum Krankheitsrückfall oder Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate nach 24 Monaten (PFSR) (metastasierte Kohorte)
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten, die nach 24 Monaten ohne Krankheitsprogression überleben.
24 Monate
Progression-freies Überleben (PFS) (Metastasierte Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Zeit von der Behandlungseinleitung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monaten
Behandlungsansprechen (beide Kohorten)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Klinisches, radiologisches und/oder pathologisches Ansprechen gemäß der klinischen Routinepraxis beurteilt.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS) (beide Kohorten)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monaten
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Häufigkeit (%) und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs), bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen klinischen und biologischen Faktoren und Therapieansprechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung (basierend auf klinischer, radiologischer oder pathologischer Auswertung) und klinischen und biologischen Faktoren einschließlich Alter, Tumorgrad, Hormonrezeptorstatus, Ki-67, Menopausenstatus, Begleiterkrankungen und Behandlungsmerkmalen mithilfe von Regressionsanalysen. Die Ergebnisse werden als Odds Ratios (OR) mit 95 % Konfidenzintervallen (CI) berichtet.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ES Clinical Research
AlgenPharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAFRO 0304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten