Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie i den virkelige verden av en Pertuzumab-biosimilar i behandlingen av brystkreft: i neoadjuvant setting og i første-linjes metastatisk sykdom (PERTUREAL)

14. april 2026 oppdatert av: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Reellverdens Bikohort Observasjonsstudie av en Pertuzumab Biosimilar i Behandlingen av Brystkreft: i Neoadjuvant Setting og i Førstelinje Metastatisk Sykdom

Målet med denne observasjonsstudien er å beskrive virkelighetsnære bruksmønstre for en pertuzumab-biosimilar og å evaluere dens kliniske utfall hos pasienter med brystkreft i både neoadjuvant og metastatisk behandling. Studien har også som mål å vurdere patologisk komplett respons (pCR), sykdomsfri overlevelse (DFS) i den neoadjuvante kohorten, progresjonsfri overlevelse (PFS) i den metastatiske kohorten, total overlevelse (OS), behandlingsrespons, samt sikkerhet og tolerabilitet (bivirkninger i henhold til CTCAE) i begge kohortene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv, multicenter, tokohort observasjonsstudie utført i en virkelig verden-setting. Den har som mål å beskrive de kliniske og terapeutiske egenskapene til pasienter behandlet med et pertuzumab biosimilar og å evaluere resultater i både neoadjuvant og metastatisk setting. Omtrent 1 000 pasienter vil bli inkludert, med 500 pasienter per kohort. Kohort 1 inkluderer pasienter som mottar et pertuzumab biosimilar i neoadjuvant behandling av HER2-positiv brystkreft, mens Kohort 2 inkluderer pasienter behandlet i første-linje metastatisk setting for HER2-positiv metastatisk brystkreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie
        • Rekruttering
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Ta kontakt med:
      • Algiers, Algerie
        • Rekruttering
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner med HER2-positiv brystkreft som mottar en pertuzumab-biosimilar i neoadjuvant behandling eller som første linje behandling i metastatisk setting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 19 år ved inklusjon;
  • Histologisk bekreftet diagnose av HER2-positiv invasiv brystkreft (IHC 3+ score eller HER2-amplifisering ved FISH/CISH/SISH);
  • Beslutning om å starte behandling med en pertuzumab biosimilar i neoadjuvant setting (neoadjuvant kohort) eller som første-linje terapi i metastatisk setting (metastatisk kohort), i samsvar med lokale indikasjoner;
  • Behandling foreskrevet som del av rutinemessig klinisk behandling (utenfor en klinisk studie);
  • Pasient informert og har gitt skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Behandling med pertuzumab i en terapeutisk setting annet enn neoadjuvant eller første-linje metastatisk (f.eks., adjuvant, sen recidiv utover første-linje, vedlikeholdsterapi alene, etc.);
  • Behandling gitt som del av en intervensjonell klinisk studie;
  • Tidligere alvorlig allergi eller kjent kontraindikasjon mot pertuzumab;
  • Medisinske journaler utilgjengelige eller manglende mulighet til å sikre minst 6 måneders minimal oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kohort 1
Pasienter behandlet med et pertuzumab-biosimilar i neoadjuvant setting for HER2-positiv brystkreft.
Kohort 2
Pasienter behandlet med en pertuzumab-biosimilar som førstelinjeterapi i metastatisk setting for HER2-positiv metastatisk brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsregime Utnyttelse
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Prosentandel (%) av pasienter som mottar hvert pertuzumab biosimilar-inneholdende behandlingsregime.
Opptil 36 måneder
Behandlingslinje
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Prosent (%) av pasienter som mottar pertuzumab-biosimilar som neoadjuvant terapi eller førstelinjebehandling i metastatisk setting.
Opptil 36 måneder
Behandlingsvarighet
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Median behandlingsvarighet (i måneder) med pertuzumab biosimilar.
Opptil 36 måneder
Forskrivningskontekst
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Prosentandel (%) av resepter startet i neoadjuvant versus metastatisk setting.
Opptil 36 måneder
Metoder for responsvurdering
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Prosentandel (%) av pasienter vurdert ved bruk av kliniske, radiologiske og/eller patologiske metoder.
Opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for patologisk fullstendig respons (pCR) (Neoadjuvant kohort)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andel pasienter som oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) basert på lokal histopatologisk vurdering.
Opptil 12 måneder
Syndromfri overlevelse (DFS) (Neoadjuvant kohort)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Tid fra operasjon til sykdomstilbakefall eller død av enhver årsak.
Opptil 24 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate ved 24 måneder (PFSR) (Metastatisk kohort)
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter i live uten sykdomsprogresjon etter 24 måneder.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (Metastatisk kohort)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak.
Opptil 24 måneder
Behandlingsrespons (begge kohortene)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Klinisk, radiologisk og/eller patologisk respons vurdert i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS) (Begge kohorter)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til død av enhver årsak.
Opptil 24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forekomst (%) og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs), gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Opptil 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kliniske og biologiske faktorer og behandlingsrespons
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Vurdering av sammenhengen mellom behandlingsrespons (basert på klinisk, radiologisk eller patologisk evaluering) og kliniske og biologiske faktorer inkludert alder, tumorgrad, hormonreseptorstatus, Ki-67, menopausestatus, komorbiditeter og behandlingskarakteristika, ved bruk av regresjonsanalyse. Resultatene vil bli rapportert som odds ratio (OR) med 95 % konfidensintervaller (CI).
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ES Clinical Research
AlgenPharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAFRO 0304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger