Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное двухкогортное наблюдательное исследование биоаналога пертузумаба в лечении рака молочной железы: в неоадъювантном режиме и при метастатическом заболевании первой линии (PERTUREAL)

14 апреля 2026 г. обновлено: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Реальное двухкогортное наблюдательное исследование биосимиляра пертузумаба в лечении рака молочной железы: в неоадъювантном режиме и при метастатическом заболевании первой линии

Целью данного обсервационного исследования является описание реальных моделей применения биосимиляра пертузумаба и оценка его клинических исходов у пациентов с раком молочной железы как в неоадъювантном, так и в метастатическом режимах. Также исследование направлено на оценку патологического полного ответа (pCR), безрецидивной выживаемости (DFS) в неоадъювантной когорте, выживаемости без прогрессирования (PFS) в метастатической когорте, общей выживаемости (OS), ответа на лечение, а также безопасности и переносимости (нежелательные явления согласно CTCAE) в обеих когортах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это неинтервенционное, проспективное, многоцентровое, двухкогортное наблюдательное исследование, проводимое в условиях реальной клинической практики. Оно направлено на описание клинических и терапевтических характеристик пациентов, получавших лечение биосимиляром пертузумаба, и оценку результатов как в неоадъювантном, так и в метастатическом режимах. Будет включено приблизительно 1000 пациентов, по 500 пациентов в каждой когорте. Когорта 1 включает пациентов, получающих биосимиляр пертузумаба в неоадъювантном лечении HER2-положительного рака молочной железы, в то время как Когорта 2 включает пациентов, получающих лечение в рамках первой линии метастатического HER2-положительного рака молочной железы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Algiers, Алжир
        • Рекрутинг
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Контакт:
      • Algiers, Алжир
        • Рекрутинг
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины с HER2-положительным раком молочной железы, получающие биоаналог пертузумаба в неоадъювантном режиме или в качестве терапии первой линии при метастатическом заболевании.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 19 лет на момент включения;
  • Гистологически подтвержденный диагноз HER2-положительного инвазивного рака молочной железы (оценка IHC 3+ или амплификация HER2 по FISH/CISH/SISH);
  • Решение о начале лечения биоаналогом пертузумаба в неоадъювантном режиме (неоадъювантная когорта) или в качестве терапии первой линии в метастатическом режиме (метастатическая когорта) в соответствии с локальными показаниями;
  • Лечение, назначенное в рамках рутинной клинической помощи (вне клинического исследования);
  • Пациент проинформирован и предоставил письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Лечение пертузумабом в терапевтическом режиме, отличном от неоадъювантного или метастатического первой линии (например, адъювантном, позднем рецидиве за пределами первой линии, монотерапии поддержания и т.д.);
  • Лечение, проводимое в рамках интервенционного клинического исследования;
  • Анамнез тяжелой аллергии или известное противопоказание к пертузумабу;
  • Медицинские записи недоступны или невозможность обеспечить как минимум 6 месяцев минимального наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Когорта 1
Пациенты, получавшие биоподобный препарат пертузумаба в неоадъювантном режиме при HER2-положительном раке молочной железы.
Когорта 2
Пациенты, получавшие биосимиляр пертозумаба в качестве терапии первой линии в метастатическом режиме при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование схемы лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
Процент (%) пациентов, получающих каждый режим лечения, содержащий биоаналог пертузумаба.
До 36 месяцев
Линия терапии
Временное ограничение: До 36 месяцев
Процент (%) пациентов, получающих биоаналоги пертузумаба в качестве неоадъювантной терапии или лечения первой линии при метастатическом заболевании.
До 36 месяцев
Продолжительность лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
Медиана продолжительности лечения (в месяцах) биосимиляром пертузумаба.
До 36 месяцев
Контекст назначения
Временное ограничение: До 36 месяцев
Процент (%) назначений, инициированных в неоадъювантном режиме по сравнению с метастатическим режимом.
До 36 месяцев
Методы оценки ответа
Временное ограничение: До 36 месяцев
Процент (%) пациентов, оцененных с использованием клинических, рентгенологических и/или патологических методов.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения патологического полного ответа (pCR) (когорта неоадъювантной терапии)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля пациентов, достигших патологического полного ответа (pCR) на основании местного гистопатологического исследования.
До 12 месяцев
Безрецидивная выживаемость (DFS) (Неоадъювантная когорта)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от операции до рецидива заболевания или смерти от любой причины.
До 24 месяцев
Частота выживаемости без прогрессирования через 24 месяца (PFSR) (Метастатическая когорта)
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов, оставшихся в живых без прогрессирования заболевания через 24 месяца.
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (Когорта с метастазами)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
До 24 месяцев
Ответ на лечение (Обе когорты)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Клинический, рентгенологический и/или патологический ответ, оцененный в соответствии с рутинной клинической практикой.
До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) (Обе когорты)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от начала лечения до смерти от любой причины.
До 24 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота встречаемости (%) и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ), оцененных в соответствии с Общей терминологией критериев оценки нежелательных явлений (CTCAE).
До 24 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между клиническими и биологическими факторами и ответом на лечение
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оценка корреляции между ответом на лечение (на основе клинической, радиологической или патологической оценки) и клиническими и биологическими факторами, включая возраст, степень злокачественности опухоли, статус гормональных рецепторов, Ki-67, менопаузальный статус, сопутствующие заболевания и характеристики лечения, с использованием регрессионного анализа. Результаты будут представлены в виде отношений шансов (OR) с 95% доверительными интервалами (CI).
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ES Clinical Research
AlgenPharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SAFRO 0304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками