Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Osservazionale Bicohort nel Mondo Reale di un Biosimilare del Pertuzumab nel Trattamento del Carcinoma Mammario: in Contesto Neoadiuvante e nella Malattia Metastatica di Prima Linea (PERTUREAL)

14 aprile 2026 aggiornato da: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Studio osservazionale bicohort reale di un biosimilare del pertuzumab nel trattamento del carcinoma mammario: in ambito neoadiuvante e nella malattia metastatica di prima linea

L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere i modelli di utilizzo nel mondo reale di un biosimilare del pertuzumab e valutarne gli esiti clinici nei pazienti con cancro al seno sia in ambito neoadiuvante che metastatico. Mira inoltre a valutare la risposta patologica completa (pCR), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) nella coorte neoadiuvante, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella coorte metastatica, la sopravvivenza globale (OS), la risposta al trattamento, e la sicurezza e tollerabilità (eventi avversi secondo CTCAE) in entrambe le coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale non interventistico, prospettico, multicentrico e bicoorte condotto in un contesto di vita reale. Ha lo scopo di descrivere le caratteristiche cliniche e terapeutiche dei pazienti trattati con un biosimilare del pertuzumab e di valutare i risultati sia in ambito neoadiuvante che metastatico. Saranno inclusi circa 1.000 pazienti, con 500 pazienti per coorte. La coorte 1 include pazienti che ricevono un biosimilare del pertuzumab nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario HER2-positivo, mentre la coorte 2 include pazienti trattati in prima linea in ambito metastatico per carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • Reclutamento
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Contatto:
      • Algiers, Algeria
        • Reclutamento
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte con carcinoma mammario HER2-positivo che ricevono un biosimilare di pertuzumab in ambito neoadiuvante o come trattamento di prima linea in ambito metastatico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni al momento dell'inclusione;
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo HER2-positivo (punteggio IHC 3+ o amplificazione HER2 mediante FISH/CISH/SISH);
  • Decisione di iniziare il trattamento con un biosimilare del pertuzumab in ambito neoadiuvante (coorte neoadiuvante) o come terapia di prima linea in ambito metastatico (coorte metastatica), in conformità con le indicazioni locali;
  • Trattamento prescritto come parte dell'assistenza clinica di routine (al di fuori di uno studio clinico);
  • Paziente informato e che abbia fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con pertuzumab in un contesto terapeutico diverso da neoadiuvante o metastatico di prima linea (ad es., adiuvante, recidiva tardiva oltre la prima linea, sola terapia di mantenimento, ecc.);
  • Trattamento somministrato nell'ambito di uno studio clinico interventistico;
  • Storia di grave allergia o controindicazione nota al pertuzumab;
  • Cartelle cliniche non disponibili o incapacità di garantire almeno 6 mesi di follow-up minimo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cohorte 1
Pazienti trattati con un biosimilare del pertuzumab in ambito neoadiuvante per carcinoma mammario HER2-positivo.
Cohorte 2
Pazienti trattati con un biosimilare del pertuzumab come terapia di prima linea nel contesto metastatico per carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del Regime Terapeutico
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale (%) di pazienti che ricevono ciascun regime terapeutico contenente biosimilare del pertuzumab.
Fino a 36 mesi
Linea di Terapia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale (%) di pazienti che ricevono biosimilare del pertuzumab come terapia neoadiuvante o trattamento di prima linea in ambito metastatico.
Fino a 36 mesi
Durata del Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Durata mediana del trattamento (in mesi) con il biosimilare del pertuzumab.
Fino a 36 mesi
Contesto Prescrittivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale (%) delle prescrizioni avviate in ambito neoadiuvante rispetto a quello metastatico.
Fino a 36 mesi
Metodi di Valutazione della Risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale (%) di pazienti valutati utilizzando metodi clinici, radiologici e/o patologici.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Completa (pCR) (Cohort Neoadiuvante)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) basata sulla valutazione istopatologica locale.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) (Cohort Neoadiuvante)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi (PFSR) (Cohort metastatico)
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti vivi senza progressione della malattia a 24 mesi.
24 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) (Cohort Metastatico)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Risposta al Trattamento (Entrambe le Cohort)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Risposta clinica, radiologica e/o patologica valutata secondo la pratica clinica di routine.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza Globale (SG) (Entrambe le Cohorts)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Incidenza (%) e gravità degli eventi avversi (EA), classificati secondo i Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi (CTCAE).
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra Fattori Clinici e Biologici e Risposta al Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazione della correlazione tra risposta al trattamento (basata su valutazione clinica, radiologica o patologica) e fattori clinici e biologici, inclusi età, grado tumorale, stato dei recettori ormonali, Ki-67, stato menopausale, comorbidità e caratteristiche del trattamento, utilizzando l'analisi di regressione. I risultati saranno riportati come rapporti di probabilità (OR) con intervalli di confidenza al 95% (CI).
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ES Clinical Research
AlgenPharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAFRO 0304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni