Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace řízená iterativní, adaptivní strategií – indukce porodu (IGNITE-IOL)

8. července 2026 aktualizováno: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Protokol pro sekvenční randomizovanou studii s více přiřazeními pro optimalizaci adaptivní intervence na podporu managementu indukce porodu založeného na důkazech: studie IGNITE-IOL

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala, jak nejlépe podpořit nemocnice při zlepšování řízení indukce a klinických výsledků. Výzkumníci budou zkoumat adaptivní implementační strategii navrženou k podpoře nemocnic při zvyšování dodržování postupů založených na důkazech pro indukci porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní klinici (jednotlivci implementující iniciativy QI na zúčastněných porodnických odděleních, všichni kliničtí pracovníci u lůžka na těchto odděleních a všichni ostatní zaměstnanci nemocnice identifikovaní šampiony OBI jako relevantní k zařazení, budou mít nárok účastnit se aktivit LEAD a TEAM.)

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci nepracující na těchto odděleních nejsou způsobilí, což vylučuje děti mladší 18 let a starší dospělé v důchodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze BASE

Komparátor pouze BASE (kontrolní rameno) začíná s BASE v 1. fázi, pokračuje s BASE ve 2. fázi a pokračuje s BASE ve 3. fázi, bez ohledu na status Top Performer.

Rameno pouze BASE je definováno jako nemocnice, které dostávají pouze BASE (a nic víc) po dobu 30 měsíců.
Behaviorální: BASE
BASE (nízká intenzita, školení a podávání zpráv, poskytováno virtuálně)
Experimentální: ZÁKLADNÍ TÝM
BASE + TEAM starts with BASE in Stage 1, continues BASE in Stage 2, continues BASE in Stage 3 for Top Performer hospitals, and adds TEAM in Stage 3 for non-Top Performer hospitals. This arm does not offer LEAD.
Behaviorální: BASE
BASE (nízká intenzita, školení a podávání zpráv, poskytováno virtuálně)
Behaviorální: TÝM
TEAM (velmi vysoká intenzita, zaměřeno na klinika, poskytováno osobně)
Experimentální: ZÁKLAD + OLIVO
BASE + LEAD starts with BASE in Stage 1, adds LEAD in Stage 2 for all hospitals, and continues BASE + LEAD in Stage 3 for all hospitals. This arm does not offer TEAM.
Behaviorální: BASE
BASE (nízká intenzita, školení a podávání zpráv, poskytováno virtuálně)
Behaviorální: LEAD
LEAD (střední intenzita, zaměřený na lídry zlepšování kvality, doručovaný virtuálně)
Experimentální: BASE + LEAD + TEAM
ZÁKLAD + VEDENÍ + TÝM začíná se ZÁKLADEM ve fázi 1. Ve fázi 2 je VEDENÍ nabídnuto všem nemocnicím. Ve fázi 3 pokračují nejlepší nemocnice v ZÁKLAD + VEDENÍ, zatímco ostatní nemocnice přidávají kromě ZÁKLADU a VEDENÍ i TÝM. Toto je považováno za nejintenzivnější ze čtyř vložených implementačních strategií.
Behaviorální: BASE
BASE (nízká intenzita, školení a podávání zpráv, poskytováno virtuálně)
Behaviorální: TÝM
TEAM (velmi vysoká intenzita, zaměřeno na klinika, poskytováno osobně)
Behaviorální: LEAD
LEAD (střední intenzita, zaměřený na lídry zlepšování kvality, doručovaný virtuálně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování důkazů založených IOL na úrovni poskytovatelů
Časové okno: Až 30 měsíců
Defined as a percentage where the numerator = past month total number of evidence-based IOL techniques offered (regardless of whether they were completed, attempted unsuccessfully, or declined by the patient); and the denominator = past month total number of eligible opportunities to offer any evidence-based IOL technique.
Data will be attributed at the individual provider level and analyzed at the provider level for the primary outcome.
These data may also be aggregated at the hospital level-e.g., when examining whether % evidence-based IOL adherence at the hospital level is a moderator of the effects of LEAD and TEAM.
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování techniky indukce založené na důkazech 1 (duální cervikální dozrávání)
Časové okno: Až 30 měsíců
definováno jako procento, kde čitatel = celkový počet nabídek dvoučinného zrání děložního hrdla za poslední měsíc (bez ohledu na to, zda byly dokončeny, neúspěšně vyzkoušeny nebo pacientkou odmítnuty); a jmenovatel = celkový počet způsobilých příležitostí k nabídnutí dvoučinného zrání děložního hrdla za poslední měsíc. Údaje budou přiřazeny na úrovni jednotlivého poskytovatele a analyzovány na úrovni poskytovatele pro sekundární výsledek.
Až 30 měsíců
Dodržování techniky 2 (časná amniotomie)
Časové okno: Až 30 měsíců
Definováno jako procento, kde čitatel = celkový počet nabídek časné amniotomie v uplynulém měsíci (bez ohledu na to, zda byly dokončeny, neúspěšně vyzkoušeny, nebo pacientkou odmítnuty); a jmenovatel = celkový počet způsobilých příležitostí k nabídnutí časné amniotomie v uplynulém měsíci. Údaje budou přiřazeny na úrovni jednotlivého poskytovatele a analyzovány na úrovni poskytovatele pro sekundární výsledek.
Až 30 měsíců
Medián doby od indukce porodu do narození
Časové okno: Až 30 měsíců
Průměrná doba v hodinách mezi časem zahájení indukce a časem porodu
Až 30 měsíců
Procento dodávek do 24 hodin
Časové okno: Až 30 měsíců
Podíl pacientek podstupujících indukci, které porodí do 24 hodin od zahájení indukce
Až 30 měsíců
Medián doby od indukce k ruptuře membrán
Časové okno: Až 30 měsíců
Průměrná doba, v hodinách, od zahájení indukce do doby protržení plodových obalů
Až 30 měsíců
Medián doby od prasknutí plodových obalů do porodu
Časové okno: Až 30 měsíců
Průměrná doba (v hodinách) od protržení plodových obalů do porodu
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00288513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data vygenerovaná v této studii budou uložena a archivována na HIPAA-kompatibilních Turbo discích na Michiganské univerzitě. Turbo je vysoce kapacitní a výkonné síťové úložiště, které poskytuje bezpečné a spolehlivé ukládání dat výzkumníkům na celé Michiganské univerzitě. Kvůli stávajícím dohodám o používání dat s nemocnicemi nebudou moci výzkumníci sdílet data v otevřeném repozitáři.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny dalším výzkumníkům co nejdříve po uzavření smlouvy o použití údajů se zainteresovanou stranou a OBI v souladu s politikou koordinačního centra OBI a stávajícími smlouvami OBI o použití údajů s členskými nemocnicemi. Pro zajištění přístupu k deidentifikovaným údajům od lidských subjektů výzkumníci ověří, že příjemce údajů splnil všechny nezbytné regulační požadavky (např. schválení IRB, smlouvy o použití údajů atd.).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení