Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering styrt av en iterativ, adaptiv strategi - indusert fødsel (IGNITE-IOL)

8. juli 2026 oppdatert av: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Protokoll for en sekvensiell multippel-tildelings randomisert studie for å optimalisere en adaptiv intervensjon for å fremme evidensbasert håndtering av induksjon av fødsel: IGNITE-IOL-studien

Denne studien er utformet for å undersøke hvordan man best kan støtte sykehus i å forbedre induksjonsbehandling og kliniske resultater. Forskerne vil undersøke en adaptiv implementeringsstrategi designet for å støtte sykehus i å øke etterlevelsen av evidensbasert praksis for induksjon av fødsel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsklinikere (Personer som implementerer forbedringstiltak (QI) på deltakende fødeavdelinger, alle sengekantklinikere på disse avdelingene, og eventuelle andre sykehusansatte identifisert av OBI-mestere som relevante å inkludere, er kvalifiserte til å delta på LEDER- og TEAM-aktiviteter.)

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som ikke jobber på disse avdelingene er ikke kvalifiserte, noe som vil ekskludere barn under 18 år og pensjonerte eldre voksne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: BASE kun

BASE-only-sammenligneren (kontrollarm) starter med BASE i fase 1, fortsetter med BASE i fase 2 og fortsetter med BASE i fase 3, uansett status som beste utfører.

BASE-only-armen er definert som sykehusene som utelukkende får BASE (og ingenting annet) i 30 måneder.
Atferdsmessig: BASE
BASE (lavintensiv, trening og rapportering, levert virtuelt)
Eksperimentell: BASE + TEAM
BASE + TEAM starter med BASE i Stage 1, fortsetter med BASE i Stage 2, fortsetter med BASE i Stage 3 for sykehus med topprestasjoner, og legger til TEAM i Stage 3 for sykehus uten topprestasjoner. Denne armen tilbyr ikke LEAD.
Atferdsmessig: BASE
BASE (lavintensiv, trening og rapportering, levert virtuelt)
Atferdsmessig: TEAM
TEAM (svært høyintensiv, klinikerfokusert, levert personlig)
Eksperimentell: BASIS + LEAD
BASE + LEAD starter med BASE i Trinn 1, legger til LEAD i Trinn 2 for alle sykehus, og fortsetter BASE + LEAD i Trinn 3 for alle sykehus. Denne armen tilbyr ikke TEAM.
Atferdsmessig: BASE
BASE (lavintensiv, trening og rapportering, levert virtuelt)
Atferdsmessig: BLY (Lead)
LEDER (moderat intensitet, kvalitetsforbedringsleder-fokusert, levert virtuelt)
Eksperimentell: BASE + LEDER + TEAM
BASE + LEDER + TEAM starter med BASE i Trinn 1. I Trinn 2 tilbys alle sykehus LEDER. I Trinn 3 fortsetter topp-presterende sykehus med BASE + LEDER, mens ikke-topp-presterende sykehus legger til TEAM i tillegg til BASE og LEDER. Dette anses som den mest intensive av de fire innebygde implementeringsstrategiene.
Atferdsmessig: BASE
BASE (lavintensiv, trening og rapportering, levert virtuelt)
Atferdsmessig: TEAM
TEAM (svært høyintensiv, klinikerfokusert, levert personlig)
Atferdsmessig: BLY (Lead)
LEDER (moderat intensitet, kvalitetsforbedringsleder-fokusert, levert virtuelt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandøroverholdelse av evidensbasert IOL
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Definert som en prosentandel der telleren = totalt antall evidensbaserte IOL-teknikker tilbudt siste måned (uavhengig av om de ble fullført, forsøkt uten suksess eller avslått av pasienten); og nevneren = totalt antall kvalifiserte anledninger til å tilby en evidensbasert IOL-teknikk siste måned. Data vil bli tilskrevet på individuelt leverandørnivå og analysert på leverandørnivå for primært utfall. Disse dataene kan også aggregeres på sykehusnivå – f.eks. når man undersøker om %-andel evidensbasert IOL-overholdelse på sykehusnivå er en moderator av effektene av LEAD og TEAM.
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av
<!--No comment-->evidensbasert induksjonsteknikk 1 (dobbeltmiddelmodning av livmorhalsen)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
definert som en prosentandel der telleren = siste måneds totale antall tilbud om dobbel-agent cervical modning (uavhengig av om de ble fullført, forsøkt uten suksess, eller avslått av pasienten); og nevneren = siste måneds totale antall kvalifiserte muligheter til å tilby dobbel-agent cervical modning. Data vil bli tilskrevet på individuelle leverandørnivå og analysert på leverandørnivå for sekundært utfall.
Opptil 30 måneder
Overholdelse av teknikk 2 (tidlig amniotomi)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Definert som en prosentandel der teller = totalt antall tilbud om tidlig amniotomi i forrige måned (uavhengig av om de ble gjennomført, forsøkt uten suksess, eller avslått av pasienten); og nevner = totalt antall kvalifiserte muligheter til å tilby tidlig amniotomi i forrige måned. Data vil bli tilskrevet på individuell utøvernivå og analysert på utøvernivå for det sekundære utfallet.
Opptil 30 måneder
Median tid fra induksjon til fødsel
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Gjennomsnittlig tid, i timer, mellom induksjonsstart og tidspunkt for fødsel
Opptil 30 måneder
Prosentandel levering innen 24 timer
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Andel pasienter som gjennomgår induksjon og føder innen 24 timer etter induksjonsstart
Opptil 30 måneder
Median tid fra induksjon til membranruptur
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Gjennomsnittlig tid, i timer, fra induksjonsstart til tidspunkt for membranruptur
Opptil 30 måneder
Median tid fra membranruptur til fødsel
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Gjennomsnittlig tid, i timer, fra tidspunkt for membranruptur til tidspunkt for fødsel
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00288513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert i denne studien vil bli lagret og arkivert i HIPAA-kompatible Turbo-stasjoner ved University of Michigan. Turbo er en høyvolums-, høyytelses nettverkslagringsløsning som gir sikker og pålitelig datalagring til forskere over hele University of Michigan. På grunn av OBIs eksisterende databruksavtaler med sykehus, vil ikke forskerne kunne dele data i et åpent depot.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere så snart som mulig etter at en databruksavtale er inngått med en interessert part og OBI, i samsvar med OBI koordineringssenterets retningslinjer og OBIs eksisterende databruksavtaler med sine medlemshospitol.
For å gi tilgang til avidentifiserte data fra menneskelige deltakere, vil forskerne bekrefte at datamottakeren har oppfylt alle nødvendige regulatoriske krav (f.eks. IRB-godkjenning, databruksavtaler osv.)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger