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Implementación guiada por una Estrategia Iterativa, adaptativE - Inducción del Parto (IGNITE-IOL)

8 de julio de 2026 actualizado por: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Protocolo para un Ensayo Aleatorizado de Asignación Múltiple Secuencial para Optimizar una Intervención Adaptativa que Promueva el Manejo Basado en Evidencia de la Inducción del Parto: el Ensayo IGNITE-IOL

Este ensayo está diseñado para investigar la mejor manera de apoyar a los hospitales en la mejora de la gestión de la inducción y los resultados clínicos. Los investigadores investigarán una estrategia de implementación adaptativa diseñada para apoyar a los hospitales en el aumento de la adhesión a las prácticas basadas en la evidencia para la inducción del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Carey Simpson
  • Número de teléfono: 734-936-1644
  • Correo electrónico: simpsoca@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicos de maternidad (los individuos que implementan iniciativas de mejora de calidad en las unidades de maternidad participantes, todo el personal clínico de estas unidades y cualquier otro empleado del hospital identificado por los defensores de OBI como relevante para incluir, podrán asistir a las actividades LEAD y TEAM.)

Criterios de exclusión:

  • Los individuos que no trabajan en estas unidades no son elegibles, lo que excluirá a niños menores de 18 años y adultos mayores jubilados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Solo BASE

El comparador solo BASE (brazo de control) comienza con BASE en la Etapa 1, continúa con BASE en la Etapa 2 y continúa con BASE en la Etapa 3, independientemente del estado de Mejor Rendimiento.

El brazo solo BASE se define como los hospitales que reciben únicamente BASE (y nada más) durante 30 meses.
Conductual: "BASE"
BASE (baja intensidad, formación y notificación, impartido virtualmente)
Experimental: BASE + EQUIPO
BASE + TEAM comienza con BASE en la Etapa 1, continúa con BASE en la Etapa 2, para los hospitales de Alto Rendimiento continúa con BASE en la Etapa 3, y añade TEAM en la Etapa 3 para los hospitales que no son de Alto Rendimiento. Este brazo no ofrece LEAD.
Conductual: "BASE"
BASE (baja intensidad, formación y notificación, impartido virtualmente)
Conductual: EQUIPO
EQUIPO (muy alta intensidad, centrado en el clínico, impartido en persona)
Experimental: BASE + LEAD
BRAZO + PLOMO comienza con BRAZO en la Etapa 1, agrega PLOMO en la Etapa 2 para todos los hospitales y continúa con BRAZO + PLOMO en la Etapa 3 para todos los hospitales. Este brazo no ofrece EQUIPO.
Conductual: "BASE"
BASE (baja intensidad, formación y notificación, impartido virtualmente)
Conductual: LEAD
LIDERAZGO (intensidad moderada, enfocado en líderes de mejora de la calidad, impartido virtualmente)
Experimental: BASE + PLOMO + EQUIPO
BASE + LEAD + TEAM comienza con BASE en la Etapa 1. En la Etapa 2, a todos los hospitales se les ofrece LEAD. En la Etapa 3, los hospitales de alto rendimiento continúan con BASE + LEAD, mientras que los hospitales no de alto rendimiento se suman a TEAM además de BASE y LEAD. Esta es considerada la más intensiva de las cuatro estrategias de implementación integradas.
Conductual: "BASE"
BASE (baja intensidad, formación y notificación, impartido virtualmente)
Conductual: EQUIPO
EQUIPO (muy alta intensidad, centrado en el clínico, impartido en persona)
Conductual: LEAD
LIDERAZGO (intensidad moderada, enfocado en líderes de mejora de la calidad, impartido virtualmente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a nivel del proveedor a la LIO basada en evidencia
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Definido como un porcentaje donde el numerador = número total del último mes de técnicas de IOL basadas en evidencia ofrecidas (independientemente de si se completaron, se intentaron sin éxito o el paciente las rechazó); y el denominador = número total de oportunidades elegibles del último mes para ofrecer cualquier técnica de IOL basada en evidencia. Los datos se atribuirán a nivel del proveedor individual y se analizarán a nivel del proveedor para el resultado primario. Estos datos también pueden agregarse a nivel del hospital, por ejemplo, al examinar si el % de cumplimiento de IOL basado en evidencia a nivel del hospital modera los efectos de LEAD y TEAM.
Hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la técnica de inducción basada en la evidencia 1 (maduración cervical con agente dual)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
definido como un porcentaje donde el numerador = número total del último mes de ofertas de maduración cervical con agente dual (independientemente de si se completaron, se intentaron sin éxito o fueron rechazadas por la paciente); y el denominador = número total del último mes de oportunidades elegibles para ofrecer maduración cervical con agente dual. Los datos se atribuirán a nivel de proveedor individual y se analizarán a nivel de proveedor para el resultado secundario.
Hasta 30 meses
Adherencia a la técnica 2 (amniotomía temprana)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Definido como un porcentaje donde el numerador = número total del mes pasado de ofertas de amniotomía temprana (independientemente de si se completaron, se intentaron sin éxito o fueron rechazadas por la paciente); y el denominador = número total del mes pasado de oportunidades elegibles para ofrecer amniotomía temprana. Los datos se atribuirán a nivel de proveedor individual y se analizarán a nivel de proveedor para el resultado secundario.
Hasta 30 meses
Mediana tiempo de inducción al parto
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Tiempo medio, en horas, entre el inicio de la inducción y el momento del nacimiento
Hasta 30 meses
Porcentaje de entregas en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 30 Meses
Proporción de pacientes sometidas a inducción que dan a luz dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la inducción
Hasta 30 Meses
Tiempo medio desde la inducción hasta la rotura de membranas
Periodo de tiempo: Hasta 30 Meses
Tiempo promedio, en horas, desde el inicio de la inducción hasta el momento de la ruptura de membranas
Hasta 30 Meses
Tiempo medio desde la rotura de membranas hasta el parto
Periodo de tiempo: Hasta 30 Meses
Tiempo medio, en horas, desde el momento de la rotura de membranas hasta el momento del parto
Hasta 30 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00288513

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos generados en este estudio se almacenarán y archivarán en unidades Turbo compatibles con HIPAA en la Universidad de Michigan.\nTurbo es una solución de almacenamiento en red de alta capacidad y alto rendimiento, que proporciona almacenamiento de datos seguro y confiable a los investigadores de la Universidad de Michigan.\nDebido a los Acuerdos de Uso de Datos existentes de OBI con hospitales, los investigadores no podrán compartir datos en un repositorio abierto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pondrán a disposición de otros investigadores lo antes posible después de que se ejecute un Acuerdo de Uso de Datos con una parte interesada y OBI, de acuerdo con la política del Centro Coordinador de OBI y los Acuerdos de Uso de Datos existentes de OBI con sus hospitales miembros. Para proporcionar acceso a datos desidentificados de sujetos humanos, los investigadores verificarán que el receptor de datos haya cumplido con todos los requisitos reglamentarios necesarios (por ejemplo, aprobación del IRB, acuerdos de uso de datos, etc.).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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