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Umsetzung geleitet von einer iterativen, adaptiven Strategie - Einleitung der Wehen (IGNITE-IOL)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Protokoll für eine sequentielle Multiple-Assignment-randomisierte Studie zur Optimierung einer adaptiven Intervention zur Förderung des evidenzbasierten Managements der Weheneinleitung: die IGNITE-IOL-Studie

Diese Studie soll untersuchen, wie Krankenhäuser am besten dabei unterstützt werden können, die Einleitungsführung und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Die Forscher werden eine adaptive Implementierungsstrategie untersuchen, die darauf ausgelegt ist, Krankenhäuser dabei zu unterstützen, die Einhaltung evidenzbasierter Praktiken für die Weheneinleitung zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Geburtskliniker (Personen, die QI-Initiativen auf teilnehmenden Geburtsabteilungen umsetzen, alle auf diesen Stationen tätigen Kliniker sowie andere Krankenhausmitarbeiter, die von OBI-Beauftragten als relevant erachtet werden, dürfen an LEAD- und TEAM-Aktivitäten teilnehmen.)<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Personen, die nicht auf diesen Stationen arbeiten, sind nicht teilnahmeberechtigt, was Kinder unter 18 Jahren und Rentner sowie ältere Erwachsene ausschließt.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur BASE

Der NUR-BASE-Vergleicher (Kontrollarm) beginnt in Stufe 1 mit BASE, setzt in Stufe 2 mit BASE fort und fährt in Stufe 3 unabhängig vom Status als Top-Performer mit BASE fort.

Der NUR-BASE-Arm ist definiert als Krankenhäuser, die für 30 Monate ausschließlich BASE erhalten (und nichts weiter).
Verhalten: "BASIS"
BASE (niedrigintensiv, Training und Berichterstattung, virtuell durchgeführt)
Experimental: BASE + TEAM
BASE + TEAM beginnt mit BASE in Phase 1, setzt BASE in Phase 2 fort, setzt BASE in Phase 3 für Top-Performer-Krankenhäuser fort und fügt in Phase 3 für Nicht-Top-Performer-Krankenhäuser TEAM hinzu.
Dieser Arm bietet kein LEAD.
Verhalten: "BASIS"
BASE (niedrigintensiv, Training und Berichterstattung, virtuell durchgeführt)
Verhalten: TEAM
TEAM (sehr hohe Intensität, klinikerfokussiert, persönlich durchgeführt)
Experimental: BASE + LEAD
BASE + LEAD beginnt mit BASE in Phase 1, fügt LEAD in Phase 2 für alle Krankenhäuser hinzu und setzt BASE + LEAD in Phase 3 für alle Krankenhäuser fort. Dieser Arm bietet TEAM nicht an.
Verhalten: "BASIS"
BASE (niedrigintensiv, Training und Berichterstattung, virtuell durchgeführt)
Verhalten: LEAD
LEAD (moderate Intensität, auf Qualitätsverbesserungsverantwortliche fokussiert, virtuell durchgeführt)
Experimental: GRUNDLAGE + VORSTEUERUNG + TEAM
BASE + LEAD + TEAM starts with BASE in Stage 1. In Stage 2, all hospitals are offered LEAD. In Stage 3, Top Performing hospitals continue BASE + LEAD, while non-Top Performing hospitals step up to TEAM in addition to BASE and LEAD. This is considered the most intensive of the four embedded implementation strategies.
Verhalten: "BASIS"
BASE (niedrigintensiv, Training und Berichterstattung, virtuell durchgeführt)
Verhalten: TEAM
TEAM (sehr hohe Intensität, klinikerfokussiert, persönlich durchgeführt)
Verhalten: LEAD
LEAD (moderate Intensität, auf Qualitätsverbesserungsverantwortliche fokussiert, virtuell durchgeführt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Provider-level adherence to evidence-based IOL
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Definiert als Prozentsatz, wobei der Zähler = Gesamtzahl der letzten Monats der angebotenen evidenzbasierten IOL-Techniken (unabhängig davon, ob sie abgeschlossen, erfolglos versucht oder vom Patienten abgelehnt wurden) und der Nenner = Gesamtzahl der letzten Monats der förderfähigen Gelegenheiten, eine evidenzbasierte IOL-Technik anzubieten.
Daten werden auf der Ebene des einzelnen Anbieters erfasst und für das primäre Ergebnis auf der Anbieterebene analysiert.
Diese Daten können auch auf Krankenhausebene aggregiert werden – z. B. bei der Untersuchung, ob die prozentuale Einhaltung evidenzbasierter IOL auf Krankenhausebene ein Moderator der Auswirkungen von LEAD und TEAM ist.
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der evidenzbasierten Einleitungstechnik 1 (duale zervixreifung)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
definiert als Prozentsatz, wobei der Zähler = Gesamtzahl der Angebote zur zervikalen Reifung mit zwei Wirkstoffen im letzten Monat (unabhängig davon, ob sie abgeschlossen, erfolglos versucht oder vom Patienten abgelehnt wurden); und der Nenner = Gesamtzahl der berechtigten Gelegenheiten zur zervikalen Reifung mit zwei Wirkstoffen im letzten Monat.
Die Daten werden auf der Ebene des einzelnen Behandlers attribuiert und auf Behandlerebene für das sekundäre Ergebnis analysiert.
Bis zu 30 Monate
Adhärenz an Technik 2 (frühe Amniotomie)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Definiert als Prozentsatz, wobei der Zähler = die Gesamtzahl der Angebote einer frühen Amniotomie im letzten Monat (unabhängig davon, ob sie durchgeführt, erfolglos versucht oder von der Patientin abgelehnt wurden); und der Nenner = die Gesamtzahl der geeigneten Gelegenheiten, eine frühe Amniotomie im letzten Monat anzubieten.\nDie Daten werden auf der Ebene des einzelnen Anbieters erfasst und für das sekundäre Ergebnis auf Anbieterebene analysiert.
Bis zu 30 Monate
Mediane Zeit von Geburtseinleitung bis zur Geburt
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Durchschnittliche Zeit in Stunden zwischen Induktionsbeginn und Geburtszeitpunkt
Bis zu 30 Monate
Prozent Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
Anteil der Patientinnen, die nach Einleitung der Geburt innerhalb von 24 Stunden entbinden
Bis zu 30 Monaten
Mediane Zeit von Einleitung bis Blasensprung
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Durchschnittliche Zeit in Stunden vom Induktionsbeginn bis zum Blasensprung
Bis zu 30 Monate
Mittlere Zeit von Blasensprung bis Geburt
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Durchschnittliche Zeit in Stunden vom Zeitpunkt des Blasensprungs bis zur Geburt
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00288513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie generierten Daten werden auf HIPAA-konformen Turbo-Laufwerken an der University of Michigan gespeichert und archiviert.
Turbo ist eine hochkapazitive, leistungsstarke Netzwerkspeicherlösung, die Forschern an der University of Michigan sichere und zuverlässige Datenspeicherung bietet.
Aufgrund bestehender Datennutzungsvereinbarungen des OBI mit Krankenhäusern können die Forscher keine Daten in einem offenen Repository teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden anderen Forschern so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt, nachdem eine Datennutzungsvereinbarung mit einem interessierten Dritten und OBI gemäß der Politik des OBI-Koordinierungszentrums und den bestehenden Datennutzungsvereinbarungen von OBI mit seinen Mitgliedskrankenhäusern abgeschlossen wurde. Um Zugang zu anonymisierten Daten von menschlichen Probanden zu gewähren, werden die Forscher überprüfen, ob der Datenempfänger alle erforderlichen regulatorischen Anforderungen (z. B. IRB-Zustimmung, Datennutzungsvereinbarungen usw.) erfüllt hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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