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Implementazione Guidata da una Strategia Iterativa e Adattiva - Induzione del Parto (IGNITE-IOL)

8 luglio 2026 aggiornato da: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Protocollo per uno Studio Randomizzato a Assegnazione Multipla Sequenziale per Ottimizzare un Intervento Adattivo volto a Promuovere la Gestione Basata sull'Evidenza dell'Induzione del Travaglio: lo Studio IGNITE-IOL

Questo studio è progettato per indagare il modo migliore per sostenere gli ospedali nel migliorare la gestione dell'induzione e i risultati clinici. I ricercatori studieranno una strategia di implementazione adattiva progettata per supportare gli ospedali nell'aumentare l'aderenza a pratiche basate sull'evidenza per l'induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Clinici di Maternità (I singoli che attuano iniziative di QI nelle unità di maternità partecipanti, tutti i clinici a letto del paziente in queste unità e qualsiasi altro dipendente ospedaliero identificato dai campioni OBI come rilevanti da includere, potranno partecipare alle attività LEAD e TEAM.)

Criteri di Esclusione:

  • I singoli non lavoranti in queste unità non sono idonei, il che esclude i bambini di età inferiore ai 18 anni e gli adulti anziani in pensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo BASE

Il comparatore solo BASE (braccio di controllo) inizia con BASE nello Stadio 1, continua con BASE nello Stadio 2, e prosegue con BASE nello Stadio 3, indipendentemente dallo stato di Top Performer.

Il braccio solo BASE è definito come gli ospedali che ricevono esclusivamente BASE (e niente di più) per 30 mesi.
Comportamentale: BASE
BASE (a bassa intensità, formazione e segnalazione, erogato virtualmente)
Sperimentale: BASE + TEAM
BASE + TEAM inizia con BASE nella Fase 1, continua BASE nella Fase 2, continua BASE nella Fase 3 per gli ospedali Top Performer e aggiunge TEAM nella Fase 3 per gli ospedali non Top Performer. Questo braccio non offre LEAD.
Comportamentale: BASE
BASE (a bassa intensità, formazione e segnalazione, erogato virtualmente)
Comportamentale: TEAM
EQUIPE (altissima intensità, focalizzato sul clinico, erogato di persona)
Sperimentale: BASE + LEAD
il BRACCIO "BASE + LEAD" inizia con BASE nella Fase 1, aggiunge LEAD nella Fase 2 per tutti gli ospedali, e prosegue con BASE + LEAD nella Fase 3 per tutti gli ospedali. Questo braccio non offre TEAM.
Comportamentale: BASE
BASE (a bassa intensità, formazione e segnalazione, erogato virtualmente)
Comportamentale: PRINCIPALE
LEAD (intensità moderata, focalizzato sul leader del miglioramento della qualità, erogato virtualmente)
Sperimentale: BASE + LEAD + TEAM
BASE + LEAD + TEAM inizia con BASE nella Fase 1. Nella Fase 2, a tutti gli ospedali viene offerto LEAD. Nella Fase 3, gli ospedali con prestazioni elevate continuano con BASE + LEAD, mentre gli ospedali con prestazioni non elevate aggiungono TEAM a BASE e LEAD. Questa è considerata la più intensiva delle quattro strategie di implementazione incorporate.
Comportamentale: BASE
BASE (a bassa intensità, formazione e segnalazione, erogato virtualmente)
Comportamentale: TEAM
EQUIPE (altissima intensità, focalizzato sul clinico, erogato di persona)
Comportamentale: PRINCIPALE
LEAD (intensità moderata, focalizzato sul leader del miglioramento della qualità, erogato virtualmente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione a livello del fornitore alle IOL basate sull'evidenza
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Definita come percentuale in cui il numeratore = numero totale nell'ultimo mese di tecniche IOL basate sull'evidenza offerte (indipendentemente dal fatto che siano state completate, tentate senza successo o rifiutate dal paziente); e il denominatore = numero totale nell'ultimo mese di opportunità ammissibili per offrire qualsiasi tecnica IOL basata sull'evidenza. I dati saranno attribuiti a livello del singolo fornitore e analizzati a livello del fornitore per l'esito primario. Questi dati possono anche essere aggregati a livello ospedaliero, ad esempio, quando si esamina se l'aderenza % alle IOL basate sull'evidenza a livello ospedaliero è un moderatore degli effetti di LEAD e TEAM.
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla tecnica di induzione basata su prove di efficacia 1 (maturazione cervicale con doppio agente)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
definito come una percentuale in cui il numeratore = numero totale del mese scorso di offerte di maturazione cervicale con doppio agente (indipendentemente dal fatto che siano state completate, tentate senza successo o rifiutate dalla paziente); e il denominatore = numero totale del mese scorso di opportunità idonee per offrire una maturazione cervicale con doppio agente. I dati saranno attribuiti a livello del singolo fornitore e analizzati a livello di fornitore per l'esito secondario.
Fino a 30 mesi
<string>Adesione alla tecnica 2 (amniotomia precoce)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Definito come una percentuale in cui il numeratore = numero totale di offerte di amniotomia precoce nell'ultimo mese (indipendentemente dal fatto che siano state completate, tentate senza successo o rifiutate dalla paziente); e il denominatore = numero totale di opportunità idonee per offrire amniotomia precoce nell'ultimo mese.
I dati saranno attribuiti a livello del singolo operatore e analizzati a livello dell'operatore per l'esito secondario.
Fino a 30 mesi
Tempo mediano dall'induzione al parto
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Tempo medio, in ore, tra l'ora di inizio dell'induzione e l'ora del parto
Fino a 30 mesi
Percentuale di consegne entro 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Proporzione di pazienti sottoposte a induzione che partoriscono entro 24 ore dall'inizio dell'induzione
Fino a 30 mesi
Tempo mediano dall'induzione alla rottura delle membrane
Lasso di tempo: Fino a 30 Mesi
Tempo medio, in ore, dall'inizio dell'induzione al momento della rottura delle membrane
Fino a 30 Mesi
Tempo mediano dalla rottura delle membrane al parto
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Tempo medio, in ore, dalla rottura delle membrane al momento del parto
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00288513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati in questo studio saranno conservati e archiviati in unità Turbo conformi a HIPAA presso l'Università del Michigan. Turbo è una soluzione di archiviazione di rete ad alta capacità e prestazioni elevate, che fornisce un deposito dati sicuro e affidabile ai ricercatori dell'Università del Michigan. A causa degli accordi esistenti di utilizzo dei dati tra OBI e gli ospedali, i ricercatori non potranno condividere i dati in un repository aperto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili ad altri ricercatori il più presto possibile dopo la stipula di un Accordo per l'Uso dei Dati con una parte interessata e OBI, in conformità con la politica del Centro di Coordinamento OBI e gli Accordi per l'Uso dei Dati esistenti di OBI con i suoi ospedali membri. Per fornire l'accesso ai dati de-identificati dei soggetti umani, i ricercatori verificheranno che il destinatario dei dati abbia soddisfatto tutti i requisiti normativi necessari (ad esempio, approvazione IRB, accordi per l'uso dei dati, ecc.)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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