Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie kierowane iteracyjną, adaptacyjną strategią - Indukcja porodu (IGNITE-IOL)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Protokół sekwencyjnej randomizowanej próby wielokrotnego przydziału w celu optymalizacji adaptacyjnej interwencji promującej oparte na dowodach zarządzanie indukcją porodu: badanie IGNITE-IOL

To badanie ma na celu zbadanie, jak najlepiej wspierać szpitale w poprawie zarządzania indukcją i wyników klinicznych. Naukowcy zbadają adaptacyjną strategię wdrożeniową zaprojektowaną w celu wsparcia szpitali w zwiększaniu przestrzegania praktyk opartych na dowodach dotyczących indukcji porodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klinicyści oddziałów położniczych (osoby wdrażające inicjatywy QI na uczestniczących oddziałach położniczych, wszyscy klinicyści pracujący przy łóżku pacjenta na tych oddziałach oraz inni pracownicy szpitala wskazani przez liderów OBI jako istotni do uwzględnienia będą uprawnieni do uczestnictwa w działaniach LEAD i TEAM).

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby niepracujące na tych oddziałach nie kwalifikują się, co wyklucza dzieci poniżej 18. roku życia oraz emerytowanych, starszych dorosłych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TYLKO baza

Komparator tylko BASE (ramię kontrolne) rozpoczyna się od BASE w Etapie 1, kontynuuje z BASE w Etapie 2 i kontynuuje z BASE w Etapie 3, niezależnie od statusu Top Performer.

Ramię tylko BASE jest zdefiniowane jako szpitale otrzymujące wyłącznie BASE (i nic więcej) przez 30 miesięcy.
Behawioralne: PODSTAWA
BASE (mała intensywność, szkolenie i raportowanie, prowadzone wirtualnie)
Eksperymentalny: PODSTAWA + ZESPÓŁ
RAMIĘ + ZESPÓŁ zaczyna od RAMIĘ w Etapie 1, kontynuuje RAMIĘ w Etapie 2, kontynuuje RAMIĘ w Etapie 3 dla szpitali o wysokiej wydajności, oraz dodaje ZESPÓŁ w Etapie 3 dla szpitali o niskiej wydajności.
To ramię nie oferuje LIDER.
Behawioralne: PODSTAWA
BASE (mała intensywność, szkolenie i raportowanie, prowadzone wirtualnie)
Behawioralne: ZESPÓŁ
ZESPÓŁ (bardzo wysokiej intensywności, skoncentrowany na klinicyście, realizowany osobiście)
Eksperymentalny: BASE + LEAD
GRUPA PODSTAWOWA + PROWADZĄCA zaczyna od PODSTAWOWEJ w Etapie 1, dodaje PROWADZĄCĄ w Etapie 2 dla wszystkich szpitali, a następnie kontynuuje PODSTAWOWĄ + PROWADZĄCĄ w Etapie 3 dla wszystkich szpitali. To ramię nie oferuje ZESPOŁU.
Behawioralne: PODSTAWA
BASE (mała intensywność, szkolenie i raportowanie, prowadzone wirtualnie)
Behawioralne: PERSPEKTYWA
LEAD (umiarkowana intensywność, skoncentrowany na liderze poprawy jakości (QI), dostarczany wirtualnie)
Eksperymentalny: PODSTAWA + KANDYDAT + ZESPÓŁ
BAZA + WDROŻENIE + ZESPÓŁ zaczyna się od BAZY w Etapie 1. W Etapie 2, wszystkie szpitale otrzymują WDROŻENIE. W Etapie 3, najlepiej działające szpitale kontynuują BAZA + WDROŻENIE, podczas gdy gorzej działające szpitale otrzymują także ZESPÓŁ oprócz BAZY i WDROŻENIA. Jest to uważane za najbardziej intensywną z czterech osadzonych strategii wdrożeniowych.
Behawioralne: PODSTAWA
BASE (mała intensywność, szkolenie i raportowanie, prowadzone wirtualnie)
Behawioralne: ZESPÓŁ
ZESPÓŁ (bardzo wysokiej intensywności, skoncentrowany na klinicyście, realizowany osobiście)
Behawioralne: PERSPEKTYWA
LEAD (umiarkowana intensywność, skoncentrowany na liderze poprawy jakości (QI), dostarczany wirtualnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez świadczeniodawców opartej na dowodach soczewki IOL
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek, gdzie licznik = całkowita liczba technik IOL opartych na dowodach naukowych zaoferowanych w ciągu ostatniego miesiąca (niezależnie od tego, czy zostały wykonane, podjęto nieudaną próbę, czy pacjent odmówił); a mianownik = całkowita liczba kwalifikujących się możliwości zaoferowania jakiejkolwiek techniki IOL opartej na dowodach w ciągu ostatniego miesiąca.
Dane będą przypisane na poziomie poszczególnych świadczeniodawców i analizowane na poziomie świadczeniodawcy dla wyniku pierwotnego.
Dane te mogą być również agregowane na poziomie szpitala – na przykład podczas badania, czy odsetek przestrzegania zaleceń dotyczących technik IOL opartych na dowodach na poziomie szpitala moderuje efekty LEAD i TEAM.
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie metody indukcji opartej na dowodach 1 (dojrzewanie szyjki macicy za pomocą dwóch środków)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
zdefiniowany jako procent, w którym licznik = całkowita liczba ofert stosowania dojrzewania szyjkowego dwoma środkami w ostatnim miesiącu (niezależnie od tego, czy zostały one zakończone, podjęte bezskutecznie lub odrzucone przez pacjentkę); mianownik = całkowita liczba kwalifikujących się możliwości do oferowania dojrzewania szyjkowego dwoma środkami w ostatnim miesiącu.\nDane będą przypisane na poziomie indywidualnego dostawcy i analizowane na poziomie dostawcy dla wyniku drugorzędowego.
Do 30 miesięcy
Przestrzeganie techniki 2 (wczesna amniotomia)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek, gdzie licznik = całkowita liczba ofert wczesnej amniotomii w ostatnim miesiącu (niezależnie od tego, czy zostały ukończone, podjęto nieudaną próbę, czy pacjentka odmówiła); a mianownik = całkowita liczba kwalifikujących się możliwości zaoferowania wczesnej amniotomii w ostatnim miesiącu. Dane będą przypisane do poszczególnych lekarzy i analizowane na poziomie lekarza dla wyniku drugorzędowego.
Do 30 miesięcy
Mediana czasu od indukcji do porodu
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Średni czas, w godzinach, między czasem rozpoczęcia indukcji a czasem porodu
Do 30 miesięcy
Dostawa procentowa w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Odsetek pacjentek, u których poród nastąpił w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia indukcji
Do 30 miesięcy
Mediana czasu od indukcji do pęknięcia błon płodowych
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Średni czas, w godzinach, od rozpoczęcia indukcji do momentu pęknięcia błon płodowych
Do 30 miesięcy
Mediana czasu od pęknięcia błon płodowych do urodzenia
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Średni czas, w godzinach, od momentu pęknięcia błon płodowych do momentu porodu
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00288513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w tym badaniu będą przechowywane i archiwizowane na zgodnych z HIPAA dyskach Turbo na Uniwersytecie Michigan. Turbo to wysokopojemnościowe, wydajne rozwiązanie pamięci sieciowej, zapewniające bezpieczne i niezawodne przechowywanie danych dla badaczy na Uniwersytecie Michigan. Ze względu na istniejące umowy dotyczące wykorzystania danych z szpitalami, badacze nie będą mogli udostępniać danych w otwartym repozytorium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione innym naukowcom tak szybko, jak to możliwe po zawarciu Umowy dotyczącej korzystania z danych z zainteresowaną stroną oraz OBI, zgodnie z polityką Centrum Koordynacyjnego OBI i istniejącymi umowami OBI dotyczącymi korzystania z danych z jej szpitalami członkowskimi.

Aby zapewnić dostęp do odidentyfikowanych danych pochodzących od ludzi, naukowcy zweryfikują, że odbiorca danych spełnił wszystkie niezbędne wymogi regulacyjne (np. zatwierdzenie przez IRB, umowy dotyczące korzystania z danych itp.).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami