Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie geleid door een iteratieve, adaptieve strategie - inleiding van de bevalling (IGNITE-IOL)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Protocol voor een sequentiële multiple-assignment gerandomiseerde trial ter optimalisatie van een adaptieve interventie ter bevordering van evidence-based management van inleiden van de baring: de IGNITE-IOL-trial

Deze proef is opgezet om te onderzoeken hoe ziekenhuizen het beste kunnen worden ondersteund bij het verbeteren van inleidingsmanagement en klinische resultaten. De onderzoekers zullen een adaptieve implementatiestrategie onderzoeken die is ontworpen om ziekenhuizen te ondersteunen bij het verhogen van de naleving van evidence-based praktijken voor het inleiden van de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

"

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Verloskundige clinici (personen die Kwaliteitsverbeterings-initiatieven implementeren op deelnemende verlosafdelingen, alle bedside clinici op deze afdelingen en andere ziekenhuismedewerkers die door OBI-kampioenen als relevant worden beschouwd om deel te nemen, komen in aanmerking om deel te nemen aan LEAD- en TEAM-activiteiten.)<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Personen die niet op deze afdelingen werken komen niet in aanmerking, wat kinderen onder de 18 jaar en gepensioneerde oudere volwassenen uitsluit.<\/li><\/ul>"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Alleen BASE

De alleen-BASE vergelijker (controlearm) begint met BASE in Fase 1, gaat verder met BASE in Fase 2, en blijft in Fase 3 met BASE, ongeacht de Top Performer-status.

De alleen-BASE arm wordt gedefinieerd als de ziekenhuizen die gedurende 30 maanden alleen BASE (en niets anders) ontvangen.
Gedragsmatig: BASE
BASE (low-intensity, training and reporting, delivered virtually)
Experimenteel: BASIS + TEAM
BASE + TEAM begint met BASE in Fase 1, gaat door met BASE in Fase 2, gaat door met BASE in Fase 3 voor Top Performer-ziekenhuizen, en voegt TEAM toe in Fase 3 voor niet-Top Performer-ziekenhuizen. Deze arm biedt geen LEAD.
Gedragsmatig: BASE
BASE (low-intensity, training and reporting, delivered virtually)
Gedragsmatig: TEAM
TEAM (zeer hoge intensiteit, gericht op de clinicus, persoonlijk aangeboden)
Experimenteel: BASE + LOOD
BASE + LEAD starts with BASE in Stage 1, adds LEAD in Stage 2 for all hospitals, and continues BASE + LEAD in Stage 3 for all hospitals. This arm does not offer TEAM.
Gedragsmatig: BASE
BASE (low-intensity, training and reporting, delivered virtually)
Gedragsmatig: LEIDEN
LEAD (matige intensiteit, gericht op kwaliteitsverbeteringsleider, virtueel uitgevoerd)
Experimenteel: BASIS + LOOD + TEAM
BASE + LEAD + TEAM start met BASE in fase 1. In fase 2 wordt LEAD aangeboden aan alle ziekenhuizen. In fase 3 gaan de best presterende ziekenhuizen verder met BASE + LEAD, terwijl niet-best presterende ziekenhuizen overstappen naar TEAM naast BASE en LEAD. Dit wordt beschouwd als de meest intensieve van de vier ingebedde implementatiestrategieën.
Gedragsmatig: BASE
BASE (low-intensity, training and reporting, delivered virtually)
Gedragsmatig: TEAM
TEAM (zeer hoge intensiteit, gericht op de clinicus, persoonlijk aangeboden)
Gedragsmatig: LEIDEN
LEAD (matige intensiteit, gericht op kwaliteitsverbeteringsleider, virtueel uitgevoerd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adhesie op aanbiedersniveau aan evidence-based IOL
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Gedefinieerd als een percentage waarbij de teller = totaal aantal op bewijs gebaseerde IOL-technieken aangeboden in de afgelopen maand (ongeacht of ze zijn uitgevoerd, niet succesvol zijn geprobeerd of door de patiënt zijn afgewezen); en de noemer = totaal aantal in aanmerking komende kansen in de afgelopen maand om een op bewijs gebaseerde IOL-techniek aan te bieden. Gegevens worden op individueel aanbiederniveau toegeschreven en geanalyseerd op aanbiederniveau voor het primaire resultaat. Deze gegevens kunnen ook worden geaggregeerd op ziekenhuisniveau – bijvoorbeeld bij het onderzoeken of % op bewijs gebaseerde IOL-naleving op ziekenhuisniveau een moderator is van de effecten van LEAD en TEAM.
Tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van evidence-based inductietechniek 1 (tweevoudige cervicale rijping)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
gedefinieerd als een percentage waarbij de teller = totaal aantal keren in de afgelopen maand dat een dubbele-agens cervicale verrijping is aangeboden (ongeacht of deze werd voltooid, zonder succes geprobeerd of door de patiënt werd geweigerd); en de noemer = totaal aantal in aanmerking komende gelegenheden in de afgelopen maand om een dubbele-agens cervicale verrijping aan te bieden. Gegevens worden toegewezen op het niveau van de individuele zorgverlener en geanalyseerd op zorgverlenersniveau voor de secundaire uitkomst.
Tot 30 maanden
Therapietrouw aan techniek 2 (vroege amniotomie)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Gedefinieerd als een percentage waarbij de teller = het totaal aantal aanbiedingen van vroege amniotomie in de afgelopen maand (ongeacht of deze zijn uitgevoerd, niet succesvol geprobeerd of door de patiënt zijn geweigerd); en de noemer = het totaal aantal in aanmerking komende gelegenheden om vroege amniotomie aan te bieden in de afgelopen maand. Gegevens worden toegeschreven op individueel zorgverlenerniveau en geanalyseerd op zorgverlenerniveau voor de secundaire uitkomst.
Tot 30 maanden
Mediane tijd van inleiding tot geboorte
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Gemiddelde tijd, in uren, tussen starttijd inductie en tijdstip van geboorte
Tot 30 maanden
Leveringspercentage binnen 24 uur
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Percentage van de patiënten bij wie binnen 24 uur na start van de inductie de bevalling plaatsvindt
Tot 30 maanden
Mediane tijd van inleiding tot het breken van de vliezen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Gemiddelde tijd, in uren, van start inductie tot moment van vliezen breken
Tot 30 maanden
Mediane tijd van breken van vliezen tot geboorte
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Gemiddelde tijd, in uren, van het moment van breken van de vliezen tot het moment van geboorte
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00288513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De in deze studie gegenereerde gegevens worden opgeslagen en gearchiveerd op HIPAA-conforme Turbo-schijven aan de Universiteit van Michigan. Turbo is een netwerkopslagoplossing met hoge capaciteit en hoge prestaties, die onderzoekers aan de Universiteit van Michigan veilige en betrouwbare gegevensopslag biedt. Vanwege bestaande Data Use Agreements van de OBI met ziekenhuizen kunnen onderzoekers gegevens niet delen in een open repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden zo snel mogelijk na het afsluiten van een Data Use Agreement met een geïnteresseerde partij en OBI beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers, in overeenstemming met het beleid van het OBI-coördinatiecentrum en de bestaande Data Use Agreements van OBI met haar ziekenhuizen.\nOm toegang te verlenen tot gedeïdentificeerde gegevens van menselijke proefpersonen zullen de onderzoekers verifiëren dat de gegevensontvanger heeft voldaan aan alle noodzakelijke wettelijke vereisten (bijv. IRB-goedkeuring, data use agreements, enz.)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen