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Mise en œuvre guidée par une stratégie itérative et adaptative - Déclenchement du travail (IGNITE-IOL)

8 juillet 2026 mis à jour par: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Protocole pour un essai randomisé à affectations multiples et séquentielles visant à optimiser une intervention adaptative pour promouvoir une gestion fondée sur des données probantes du déclenchement du travail : l'essai IGNITE-IOL

Cet essai vise à étudier comment mieux soutenir les hôpitaux dans l'amélioration de la gestion des déclenchements et des résultats cliniques. Les chercheurs étudieront une stratégie de mise en œuvre adaptative conçue pour soutenir les hôpitaux dans l'augmentation de l'adhésion aux pratiques fondées sur des preuves pour le déclenchement du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Les cliniciens en maternité (les personnes mettant en œuvre des initiatives d'amélioration de la qualité dans les unités de maternité participantes, tous les cliniciens de chevet dans ces unités, et tout autre employé de l'hôpital identifié par les champions de l'OBI comme pertinent à inclure, seront éligibles pour participer aux activités LEAD et TEAM.)

Critères d'exclusion :

  • Les personnes ne travaillant pas dans ces unités ne sont pas éligibles, ce qui exclura les enfants de moins de 18 ans et les adultes retraités ou plus âgés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: BASE uniquement

Le comparateur uniquement BASE (bras témoin) commence par BASE dans l'étape 1, continue avec BASE dans l'étape 2, et continue avec BASE dans l'étape 3, indépendamment du statut de Meilleur Performant.

Le bras uniquement BASE est défini comme les hôpitaux qui reçoivent exclusivement BASE (et rien de plus) pendant 30 mois.
Comportemental: "BASE"
BASE (faible intensité, formation et rapport, dispensé virtuellement)
Expérimental: BASE + ÉQUIPE
L'arm BRASE + ÉQUIPE commence par BRASE au stade 1, continue BRASE au stade 2, continue BRASE au stade 3 pour les hôpitaux les plus performants, et ajoute ÉQUIPE au stade 3 pour les hôpitaux non les plus performants. Ce bras n'offre pas LEAD.
Comportemental: "BASE"
BASE (faible intensité, formation et rapport, dispensé virtuellement)
Comportemental: ÉQUIPE
ÉQUIPE (très haute intensité, axée sur le clinicien, dispensée en personne)
Expérimental: ADYP + LE PRINCIPAL
BASE + LEAD commence avec BASE lors de l'Étape 1, ajoute LEAD lors de l'Étape 2 pour tous les hôpitaux, et poursuit BASE + LEAD lors de l'Étape 3 pour tous les hôpitaux. Ce bras ne propose pas le protocole TEAM.
Comportemental: "BASE"
BASE (faible intensité, formation et rapport, dispensé virtuellement)
Comportemental: LEAD
(en tête (intensité modérée, axé sur les responsables de l'amélioration de la qualité (QI), dispensé virtuellement))
Expérimental: BASE + PLOMB + ÉQUIPE
BASE + LEAD + TEAM commence avec BASE à l'étape 1. À l'étape 2, tous les hôpitaux se voient proposer LEAD. À l'étape 3, les hôpitaux les plus performants continuent avec BASE + LEAD, tandis que les hôpitaux moins performants ajoutent TEAM en plus de BASE et LEAD. C'est considéré comme la plus intensive des quatre stratégies de mise en œuvre intégrées.
Comportemental: "BASE"
BASE (faible intensité, formation et rapport, dispensé virtuellement)
Comportemental: ÉQUIPE
ÉQUIPE (très haute intensité, axée sur le clinicien, dispensée en personne)
Comportemental: LEAD
(en tête (intensité modérée, axé sur les responsables de l'amélioration de la qualité (QI), dispensé virtuellement))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au niveau du fournisseur aux LIO fondées sur des données probantes
Délai: Jusqu'à 30 mois
Défini comme un pourcentage où le numérateur = nombre total au cours du mois dernier de techniques de LIO fondées sur des preuves proposées (qu'elles aient été réalisées, tentées sans succès ou refusées par le patient) ; et le dénominateur = nombre total au cours du mois dernier d'opportunités éligibles de proposer une technique de LIO fondée sur des preuves. Les données seront attribuées au niveau du prestataire individuel et analysées au niveau du prestataire pour le critère principal. Ces données peuvent également être agrégées au niveau de l'hôpital, par exemple lors de l'examen de la mesure dans laquelle l'adhésion au pourcentage de LIO fondées sur des preuves au niveau de l'hôpital modère les effets du LEAD et du TEAM.
Jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la technique d'induction fondée sur des preuves 1 (maturation cervicale par double agent)
Délai: Jusqu'à 30 mois
défini en pourcentage où le numérateur = nombre total d'offres au cours du dernier mois de maturation cervicale par double agent (qu'elles aient été réalisées, tentées sans succès ou refusées par la patiente) ; et le dénominateur = nombre total de possibilités éligibles au cours du dernier mois d'offrir une maturation cervicale par double agent. Les données seront attribuées au niveau du prestataire individuel et analysées au niveau du prestataire pour le critère de jugement secondaire.
Jusqu'à 30 mois
Adhésion à la technique 2 (amniotomie précoce)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Défini comme un pourcentage où le numérateur = nombre total d'offres d'amniotomie précoce au cours du dernier mois (que l'intervention ait été réalisée, tentée sans succès ou refusée par la patiente) ; et le dénominateur = nombre total d'opportunités éligibles d'offrir une amniotomie précoce au cours du dernier mois. Les données seront attribuées au niveau du prestataire individuel et analysées au niveau du prestataire pour le critère de jugement secondaire.
Jusqu'à 30 mois
Délai médian de l'induction à la naissance
Délai: Jusqu'à 30 mois
Temps moyen, en heures, entre l'heure de déclenchement de l'induction et l'heure de la naissance
Jusqu'à 30 mois
Pourcentage de livraison sous 24 heures
Délai: Jusqu'à 30 mois
Proportion de patientes déclenchées qui accouchent dans les 24 heures suivant le début du déclenchement
Jusqu'à 30 mois
Délai médian entre l'induction et la rupture des membranes
Délai: Jusqu'à 30 Mois
Temps moyen, en heures, entre le début de l'induction et la rupture des membranes
Jusqu'à 30 Mois
Temps médian entre la rupture des membranes et la naissance
Délai: Jusqu'à 30 Mois
Temps moyen, en heures, entre la rupture des membranes et l'accouchement
Jusqu'à 30 Mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00288513

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées dans le cadre de cette étude seront stockées et archivées sur des disques Turbo conformes à la HIPAA à l'Université du Michigan. Turbo est une solution de stockage réseau haute capacité et haute performance, offrant un stockage de données sécurisé et fiable aux chercheurs de l'Université du Michigan. En raison des accords d'utilisation des données existants de l'OBI avec les hôpitaux, les chercheurs ne pourront pas partager les données dans un référentiel ouvert.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à la disposition d'autres chercheurs, dès que possible après la conclusion d'un accord d'utilisation des données avec un tiers intéressé et l'OBI, conformément à la politique du centre de coordination de l'OBI et aux accords d'utilisation des données existants de l'OBI avec ses hôpitaux membres. Pour fournir un accès aux données désidentifiées provenant de sujets humains, les chercheurs vérifieront que le récepteur des données a satisfait à toutes les exigences réglementaires nécessaires (par exemple, approbation de l'IRB, accords d'utilisation des données, etc.)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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