Toteutus iteratiivisen, mukautuvan strategian ohjaamana - Synnytyksen käynnistäminen (IGNITE-IOL)
Protokolla peräkkäiselle moniosaiselle satunnaistetulle tutkimukselle adaptiivisen intervention optimoimiseksi synnytyksen käynnistyksen näyttöön perustuvan hallinnan edistämiseksi: IGNITE-IOL-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carey Simpson
- Puhelinnumero: 734-936-1644
- Sähköposti: simpsoca@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Äitiysalan kliinikot (Henkilöt, jotka toteuttavat laadunparannushankkeita osallistuvilla synnytysosastoilla, kaikki näiden osastojen vuodeosaston kliinikot sekä muut sairaalan työntekijät, jotka OBI-innovaattorit tunnistavat merkityksellisiksi sisällyttää, ovat oikeutettuja osallistumaan LEAD- ja TEAM-toimintoihin.)<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Henkilöt, jotka eivät työskentele näillä osastoilla, eivät ole oikeutettuja, mikä sulkee pois alle 18-vuotiaat lapset sekä eläkkeellä olevat, iäkkäät aikuiset.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BASE only
A BASE-vain vertailuhaara (kontrolliryhmä) alkaa BASE:llä vaiheessa 1, jatkaa BASE:llä vaiheessa 2 ja jatkaa BASE:llä vaiheessa 3 riippumatta parhaiden suorittajien asemasta. BASE-vain haara määritellään sairaaloiksi, jotka saavat ainoastaan BASE:a (eikä mitään muuta) 30 kuukauden ajan. |
BASE (matala-intensiteettinen, koulutus ja raportointi, toimitetaan virtuaalisesti)
|
|
Kokeellinen: BASE + TIIMI
BASE + TEAM -haara alkaa BASE-ryhmäläisenä vaiheessa 1, jatkaa BASE-ryhmäläisenä vaiheessa 2, jatkaa BASE-ryhmäläisenä vaiheessa 3 parhaan tuloksen sairaaloille ja lisää TEAM-ryhmäläisen vaiheessa 3 niille sairaaloille, jotka eivät ole parhaan tuloksen sairaaloita.\nTämä haara ei tarjoa LEADia.
|
BASE (matala-intensiteettinen, koulutus ja raportointi, toimitetaan virtuaalisesti)
TEAM (erittäin korkea intensiteetti, kliinikkokeskeinen, toteutettu kasvokkain)
|
|
Kokeellinen: BASE + LYIJY
BASE + LEAD alkaa BASElla vaiheessa 1, lisää LEADin vaiheessa 2 kaikille sairaaloille ja jatkaa BASE + LEADia vaiheessa 3 kaikille sairaaloille.
Tämä käsivarsi ei tarjoa TEAMia.
|
BASE (matala-intensiteettinen, koulutus ja raportointi, toimitetaan virtuaalisesti)
LEAD (kohtalainen intensiteetti, laadun parantamisen (QI) johtajakeskeinen, virtuaalisesti toteutettu)
|
|
Kokeellinen: BASE + LYIJY + RYHMÄ
BASE + LEAD + TEAM alkaa BASE-vaiheella Vaiheessa 1.
Vaiheessa 2 kaikille sairaaloille tarjotaan LEAD.
Vaiheessa 3 parhaiten suoriutuvat sairaalat jatkavat BASE + LEAD -ohjelmaa, kun taas muut sairaalat ottavat TEAMin käyttöön BASE- ja LEAD-menetelmien lisäksi.
Tätä pidetään intensiivisimpänä neljästä upotetusta toteutusstrategiasta.
|
BASE (matala-intensiteettinen, koulutus ja raportointi, toimitetaan virtuaalisesti)
TEAM (erittäin korkea intensiteetti, kliinikkokeskeinen, toteutettu kasvokkain)
LEAD (kohtalainen intensiteetti, laadun parantamisen (QI) johtajakeskeinen, virtuaalisesti toteutettu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajatason noudattaminen näyttöön perustuvaan SIL:ään
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
|
Defined as a percentage where the numerator = past month total number of evidence-based IOL techniques offered (regardless of whether they were completed, attempted unsuccessfully, or declined by the patient); and the denominator = past month total number of eligible opportunities to offer any evidence-based IOL technique.
Data will be attributed at the individual provider level and analyzed at the provider level for the primary outcome.
These data may also be aggregated at the hospital level-e.g., when examining whether % evidence-based IOL adherence at the hospital level is a moderator of the effects of LEAD and TEAM.
|
Enintään 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen mukaisen synnytyksen käynnistystekniikan 1 (kaksilääkkeinen kohdunkaulan kypsyttäminen) noudattaminen
Aikaikkuna: Enäintaan 30 kuukautta
|
määritelty prosentteina, jossa osoittaja = viimeisen kuukauden aikana tehtyjen kaksoisaineella tapahtuvan kohdunkaulan kypsymisen tarjousten kokonaismäärä (riippumatta siitä, suoritettiinko ne, yritettiin onnistumatta vai potilas kieltäytyi); ja nimittäjä = viimeisen kuukauden aikana niiden tilanteiden kokonaismäärä, joissa kaksoisaineella tapahtuvan kohdunkaulan kypsymisen tarjoaminen oli mahdollista.
Tiedot liitetään yksittäiseen palveluntarjoajatasoon ja analysoidaan palveluntarjoajatasolla toissijaisen lopputuloksen osalta.
|
Enäintaan 30 kuukautta
|
|
Tekniikan 2 noudattaminen (varhainen amniotomia)
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
|
Määritelty prosenttiosuutena, jossa osoittaja = kuluneen kuukauden aikana tarjottujen varhaisten amniotomioiden kokonaismäärä (riippumatta siitä, tehtiinkö ne onnistuneesti, yritettiin epäonnistuneesti vai potilas kieltäytyi); ja nimittäjä = kuluneen kuukauden aikana tarjolla olleiden varhaisten amniotomiamahdollisuuksien kokonaismäärä.
Tiedot kirjataan yksittäisen palveluntarjoajan tasolla ja analysoidaan palveluntarjoajan tasolla toissijaisen lopputuloksen osalta.
|
Enintään 30 kuukautta
|
|
Induktion synnytykseen, mediaaniaika mediaaniajank tartumaisesti alkaen synnytykseen, mediaaniaika synnytykseen induktion alkamisesta
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
|
Keskimääräinen aika, tunneissa, induktion aloitusajan ja syntymäajan välillä
|
Enintään 30 kuukautta
|
|
Toimitusprosentti 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
|
Niiden indusoitujen potilaiden osuus, jotka synnyttävät 24 tunnin kuluessa induktion aloittamisesta
|
Enintään 30 kuukautta
|
|
Mediaaniaika induktiosta kalvojen puhkeamiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Average time, in hours, from induction start to time of rupture of membranes
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kalvon puhkeamisesta syntymään keskimäärin kulunut aika
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
|
Average time, in hours, from time of rupture of membranes to time of birth
|
Enintään 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00288513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Turbo on suurikapasiteettinen, korkean suorituskyvyn verkkotallennusratkaisu, joka tarjoaa turvallista ja luotettavaa datan tallennusta tutkijoille koko Michiganin yliopistossa.
OBI:n olemassa olevien sairaaloiden kanssa tehtyjen datankäyttösopimusten vuoksi tutkijat eivät voi jakaa dataa avoimessa tietovarastossa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .