Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реализация на основе итеративной, адаптивной стратегии - индукция родов (IGNITE-IOL)

8 июля 2026 г. обновлено: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Протокол последовательных множественных рандомизированных испытаний для оптимизации адаптивного вмешательства по продвижению доказательного ведения индукции родов: исследование IGNITE-IOL

Это исследование предназначено для изучения того, как лучше всего поддерживать больницы в улучшении ведения индукции родов и клинических исходов. Исследователи изучат адаптивную стратегию внедрения, направленную на поддержку больниц в повышении соблюдения доказательных практик при индукции родов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Carey Simpson
  • Номер телефона: 734-936-1644
  • Электронная почта: simpsoca@umich.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Акушеры-гинекологи (медицинские работники, внедряющие инициативы по улучшению качества в участвующих родильных отделениях; все клинические специалисты на этих отделениях; а также любые другие сотрудники больницы, которых лидеры OBI сочтут релевантными для включения, будут иметь право на участие в мероприятиях LEAD и TEAM.)<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Лица, не работающие на этих отделениях, не имеют права на участие, что исключает детей младше 18 лет и пожилых пенсионеров.<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Только BASE

Рука только BASE (контрольная группа) начинается с BASE на Стадии 1, продолжает получать BASE на Стадии 2 и продолжает получать BASE на Стадии 3, независимо от статуса лучшего исполнителя.

Рука только BASE определяется как больницы, которые получают исключительно BASE (и ничего больше) в течение 30 месяцев.
Поведенческий: "ОСНОВА"
БАЗА (низкая интенсивность, обучение и отчетность, проводимые виртуально)
Экспериментальный: БАЗА + КОМАНДА
Рука BASE + TEAM начинается с BASE на Этапе 1, продолжает BASE на Этапе 2, продолжает BASE на Этапе 3 для больниц с высокими показателями и добавляет TEAM на Этапе 3 для больниц, не входящих в число лучших. Эта рука не предлагает LEAD.
Поведенческий: "ОСНОВА"
БАЗА (низкая интенсивность, обучение и отчетность, проводимые виртуально)
Поведенческий: КОМАНДА
TEAM (очень высокая интенсивность, ориентирован на клинициста, проводится лично)
Экспериментальный: ОСНОВАНИЕ + СВИНЕЦ
АРМ БАЗА + СВИНЕЦ начинает с БАЗЫ на Этапе 1, добавляет СВИНЕЦ на Этапе 2 для всех больниц и продолжает БАЗА + СВИНЕЦ на Этапе 3 для всех больниц. В этой группе не предоставляется КОМАНДА.
Поведенческий: "ОСНОВА"
БАЗА (низкая интенсивность, обучение и отчетность, проводимые виртуально)
Поведенческий: ЛИД
ВЕДУЩИЙ (умеренная интенсивность, улучшение качества (QI), ориентированное на лидеров, проводимое виртуально)
Экспериментальный: БАЗА + ВЕДУЩИЙ + КОМАНДА
База + Лидер + Команда начинается с Базы на Этапе 1. На Этапе 2 всем больницам предлагается Лидер. На Этапе 3 лучшие больницы продолжают Базу + Лидера, в то время как нелучшие больницы добавляют к Базе и Лидеру Команду. Это считается самой интенсивной из четырех встроенных стратегий реализации.
Поведенческий: "ОСНОВА"
БАЗА (низкая интенсивность, обучение и отчетность, проводимые виртуально)
Поведенческий: КОМАНДА
TEAM (очень высокая интенсивность, ориентирован на клинициста, проводится лично)
Поведенческий: ЛИД
ВЕДУЩИЙ (умеренная интенсивность, улучшение качества (QI), ориентированное на лидеров, проводимое виртуально)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Provider-level adherence to evidence-based IOL
Временное ограничение: До 30 месяцев
Определяется как процентное соотношение, где числитель = общее количество предложенных за последний месяц методов IOL, основанных на доказательствах (независимо от того, были ли они завершены, безуспешно предприняты или отклонены пациентом); а знаменатель = общее количество подходящих возможностей за последний месяц предложить какой-либо метод IOL, основанный на доказательствах. Данные будут приписываться на уровне отдельного поставщика и анализироваться на уровне поставщика для первичного исхода. Эти данные также могут быть агрегированы на уровне больницы - например, при изучении того, является ли процент соблюдения методов IOL, основанных на доказательствах, на уровне больницы модератором эффектов LEAD и TEAM.
До 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность доказательной методике индукции 1 (созревание шейки матки с помощью двух агентов)
Временное ограничение: До 30 месяцев
определяется как процент, где числитель = общее количество предложений двойной стимуляции за последний месяц (независимо от того, были они завершены, безуспешно предприняты или отклонены пациенткой); знаменатель = общее количество возможностей для предложения двойной стимуляции за последний месяц. Данные будут приписаны на уровне отдельного поставщика услуг и проанализированы на уровне поставщика для вторичного исхода.
До 30 месяцев
Приверженность технике 2 (ранняя амниотомия)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Определяется как процент, где числитель = общее количество предложений ранней амниотомии за последний месяц (независимо от того, были ли они выполнены, предприняты безуспешно или отклонены пациенткой); а знаменатель = общее количество подходящих возможностей предложить раннюю амниотомию за последний месяц.
Данные будут приписываться на уровне отдельного поставщика услуг и анализироваться на уровне поставщика для вторичного исхода.
До 30 месяцев
Медианное время от индукции до родов
Временное ограничение: До 30 месяцев
Среднее время в часах между временем начала индукции и временем рождения
До 30 месяцев
Процент доставки в течение 24 часов
Временное ограничение: До 30 месяцев
Доля пациенток, подвергнутых индукции родов, которые родят в течение 24 часов с момента ее начала
До 30 месяцев
Медианное время от индукции до разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: До 30 месяцев
Среднее время, в часах, от индукции родов до разрыва плодных оболочек
До 30 месяцев
Медианное время от разрыва плодных оболочек до родов
Временное ограничение: До 30 месяцев
Среднее время, в часах, от разрыва плодных оболочек до рождения
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00288513

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в этом исследовании, будут храниться и архивироваться на совместимых с HIPAA дисках Turbo в Мичиганском университете. Turbo — это высокоемкое высокопроизводительное сетевое хранилище, обеспечивающее безопасное и надежное хранение данных для исследователей Мичиганского университета. Из-за существующих соглашений об использовании данных OBI с больницами исследователи не смогут делиться данными в открытом репозитории.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны другим исследователям как можно скорее после выполнения соглашения об использовании данных с заинтересованной стороной и OBI в соответствии с политикой координационного центра OBI и существующими соглашениями об использовании данных OBI с входящими в его состав больницами.
Чтобы предоставить доступ к деидентифицированным данным от субъектов человека, исследователи проверят, что получатель данных выполнил все необходимые нормативные требования (например, одобрение IRB, соглашения об использовании данных и т.д.).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками