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Implementação Guiada por uma Estratégia Iterativa e Adaptativa - Indução do Trabalho de Parto (IGNITE-IOL)

8 de julho de 2026 atualizado por: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Protocolo para um Ensaio Randomizado de Atribuição Múltipla Sequencial para Otimizar uma Intervenção Adaptativa para Promover a Gestão Baseada em Evidências da Indução do Trabalho de Parto: o Ensaio IGNITE-IOL

Este ensaio foi concebido para investigar a melhor forma de apoiar os hospitais na melhoria da gestão da indução do parto e dos resultados clínicos. Os investigadores irão investigar uma estratégia de implementação adaptativa concebida para apoiar os hospitais no aumento da adesão a práticas baseadas em evidências para a indução do parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Clínicos de Maternidade (Indivíduos que implementam iniciativas de Melhoria da Qualidade nas unidades de maternidade participantes, todos os clínicos de cabeceira nessas unidades e quaisquer outros funcionários hospitalares identificados pelos defensores da OBI como relevantes para incluir, serão elegíveis para participar das atividades LEAD e TEAM.)<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Indivíduos que não trabalham nessas unidades são inelegíveis, o que excluirá crianças menores de 18 anos e adultos mais velhos reformados.<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Apenas BASE

O comparador apenas com BASE (braço de controlo) começa com BASE no Estágio 1, continua com BASE no Estágio 2 e continua com BASE no Estágio 3, independentemente do estatuto de Top Performer.

O braço apenas com BASE é definido como os hospitais que recebem exclusivamente BASE (e nada mais) durante 30 meses.
Comportamental: BASE
BASE (baixa intensidade, treino e reporte, fornecido virtualmente)
Experimental: BASE + EQUIPA
BASE + TEAM começa com BASE no Estágio 1, continua BASE no Estágio 2, continua BASE no Estágio 3 para hospitais de Alto Desempenho, e adiciona TEAM no Estágio 3 para hospitais não classificados como Alto Desempenho. Este braço não oferece LEAD.
Comportamental: BASE
BASE (baixa intensidade, treino e reporte, fornecido virtualmente)
Comportamental: EQUIPA
EQUIPA (intensidade muito alta, focada no clínico, presencial)
Experimental: BASE + LEAD
O BRAÇO + LIDERA começa com o BRAÇO na Fase 1, adiciona LIDERA na Fase 2 para todos os hospitais, e continua BRAÇO + LIDERA na Fase 3 para todos os hospitais.
Este braço não oferece EQUIPA.
Comportamental: BASE
BASE (baixa intensidade, treino e reporte, fornecido virtualmente)
Comportamental: LIDERANÇA
LEAD (intensidade moderada, focado no líder de Melhoria da Qualidade (MQ), ministrado virtualmente)
Experimental: BASE + LEAD + EQUIPA
BASE + LEAD + TEAM começa com BASE na Fase 1. Na Fase 2, todos os hospitais recebem LEAD. Na Fase 3, os hospitais de melhor desempenho continuam com BASE + LEAD, enquanto os hospitais de menor desempenho adicionam TEAM além de BASE e LEAD. Esta é considerada a mais intensiva das quatro estratégias de implementação incorporadas.
Comportamental: BASE
BASE (baixa intensidade, treino e reporte, fornecido virtualmente)
Comportamental: EQUIPA
EQUIPA (intensidade muito alta, focada no clínico, presencial)
Comportamental: LIDERANÇA
LEAD (intensidade moderada, focado no líder de Melhoria da Qualidade (MQ), ministrado virtualmente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao nível do prestador à LIO baseada em evidências
Prazo: Até 30 meses
Definido como uma percentagem em que o numerador = número total de técnicas de IOL baseadas em evidências oferecidas no último mês (independentemente de terem sido concluídas, tentadas sem sucesso ou recusadas pelo doente); e o denominador = número total de oportunidades elegíveis para oferecer qualquer técnica de IOL baseada em evidências no último mês. Os dados serão atribuídos a nível do prestador individual e analisados a nível do prestador para o resultado primário. Estes dados podem também ser agregados a nível hospitalar - por exemplo, ao examinar se a adesão percentual à IOL baseada em evidências a nível hospitalar é um moderador dos efeitos do LEAD e do TEAM.
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à técnica de indução baseada em evidências 1 (amadurecimento cervical com agente duplo)
Prazo: Até 30 meses
definido como uma percentagem em que o numerador = número total de ofertas de maturação cervical com agente duplo no último mês (independentemente de terem sido concluídas, tentadas sem sucesso ou recusadas pela paciente); e o denominador = número total de oportunidades elegíveis para oferta de maturação cervical com agente duplo no último mês.
Os dados serão atribuídos ao nível do prestador individual e analisados ao nível do prestador para o desfecho secundário.
Até 30 meses
Adesão à técnica 2 (amniotomia precoce)
Prazo: Até 30 meses
Definido como uma percentagem em que o numerador = número total de ofertas de amniotomia precoce no último mês (independentemente de terem sido concluídas, tentadas sem sucesso, ou recusadas pela paciente); e o denominador = número total de oportunidades elegíveis para oferecer amniotomia precoce no último mês. Os dados serão atribuídos ao nível do prestador individual e analisados ao nível do prestador para o desfecho secundário.
Até 30 meses
Tempo mediano desde a indução até ao parto
Prazo: Até 30 meses
Tempo médio, em horas, entre o início da indução e o momento do parto
Até 30 meses
Percentagem de entrega no prazo de 24 horas
Prazo: Até 30 meses
Proporção de pacientes submetidos a indução que dão à luz dentro de 24 horas após o início da indução
Até 30 meses
Tempo mediano da indução à rotura de membranas
Prazo: Até 30 Meses
Tempo médio, em horas, desde o início da indução até à rotura de membranas
Até 30 Meses
Tempo mediano desde a rotura de membranas até ao nascimento
Prazo: Até 30 meses
Tempo médio, em horas, desde o momento da rotura das membranas até ao momento do nascimento
Até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00288513

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados gerados neste estudo serão armazenados e arquivados em unidades Turbo que cumprem com a HIPAA na Universidade de Michigan. Turbo é uma solução de armazenamento em rede de alta capacidade e alto desempenho, fornecendo armazenamento de dados seguro e confiável para pesquisadores em toda a Universidade de Michigan. Devido aos acordos existentes de uso de dados da OBI com hospitais, os pesquisadores não poderão compartilhar dados em um repositório aberto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados a outros investigadores, logo após a execução de um acordo de uso de dados com uma parte interessada e com a OBI, de acordo com a política do Centro de Coordenação da OBI e os acordos de uso de dados existentes da OBI com os seus hospitais membros.
Para fornecer acesso a dados desidentificados de seres humanos, os investigadores verificarão que o destinatário dos dados cumpriu todos os requisitos regulamentares necessários (por exemplo, aprovação do IRB, acordos de uso de dados, etc.).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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