Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementation vejledt af en iterativ, adaptiv strategi - igangsættelse af fødsel (IGNITE-IOL)

8. juli 2026 opdateret af: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Protokol for et sekventielt multiple-­tildeling randomiseret forsøg for at optimere en adaptiv intervention til fremme af evidensbaseret håndtering af igangsættelse af fødsel: IGNITE-IOL-­forsøget

Dette forsøg er designet til at undersøge, hvordan man bedst kan støtte hospitaler i at forbedre induktionshåndtering og kliniske resultater. Forskerne vil undersøge en adaptiv implementeringsstrategi designet til at støtte hospitaler i at øge overholdelse af evidensbaserede praksisser for igangsættelse af fødsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødrehjælpsklinikere (enkelte, der implementerer QI-initiativer på deltagende barselafdelinger, alle sengekantsklinikere på disse afdelinger og eventuelle andre hospitalsansatte, som OBI-forkæmpere identificerer som relevante at inkludere, vil være berettigede til at deltage i LEAD- og TEAM-aktiviteter.)

Eksklusionskriterier:

  • Enkelte, der ikke arbejder på disse afdelinger, er ikke berettigede, hvilket udelukker børn under 18 år og ældre, pensionerede voksenpersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: BASE kun

BASE-only-komparator (kontrolarmen) starter med BASE i fase 1, fortsætter med BASE i fase 2, og fortsætter med BASE i fase 3, uanset top-Performer-status.

BASE-only-armen er defineret som de hospitaler, der udelukkende får BASE (og intet andet) i 30 måneder.
Adfærdsmæssigt: BASE
BASE (lav-intensitet, træning og rapportering, leveret virtuelt)
Eksperimentel: BASE + TEAM
BASE + TEAM starter med BASE i Stage 1, fortsætter BASE i Stage 2, fortsætter BASE i Stage 3 for Top Performer hospitaler, og tilføjer TEAM i Stage 3 for ikke-Top Performer hospitaler. Denne arm tilbyder ikke LEAD.
Adfærdsmæssigt: BASE
BASE (lav-intensitet, træning og rapportering, leveret virtuelt)
Adfærdsmæssigt: HOLD
TEAM (meget høj intensitet, klinikerfokuseret, leveret personligt)
Eksperimentel: BASE + LEAD
BASE + LEAD starter med BASE i fase 1, tilføjer LEAD i fase 2 for alle hospitaler, og fortsætter BASE + LEAD i fase 3 for alle hospitaler. Denne arm tilbyder ikke TEAM.
Adfærdsmæssigt: BASE
BASE (lav-intensitet, træning og rapportering, leveret virtuelt)
Adfærdsmæssigt: FØRE
LEAD (moderat intensitet, fokuseret på kvalitetsforbedringslederen, leveret virtuelt)
Eksperimentel: BASE + LEAD + TEAM
BASE + LEAD + TEAM starter med BASE i fase 1.
I fase 2 tilbydes alle hospitaler LEAD.
I fase 3 fortsætter top-præsterende hospitaler med BASE + LEAD, mens ikke-top-præsterende hospitaler ud over BASE og LEAD også anvender TEAM.
Dette betragtes som den mest intensive af de fire indlejrede implementeringsstrategier.
Adfærdsmæssigt: BASE
BASE (lav-intensitet, træning og rapportering, leveret virtuelt)
Adfærdsmæssigt: HOLD
TEAM (meget høj intensitet, klinikerfokuseret, leveret personligt)
Adfærdsmæssigt: FØRE
LEAD (moderat intensitet, fokuseret på kvalitetsforbedringslederen, leveret virtuelt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af evidensbaseret IOL på udbyderniveau
Tidsramme: Op til 30 måneder
Defineret som en procentdel, hvor tælleren = samlet antal i den seneste måned af evidensbaserede IOL-teknikker, der blev tilbudt (uanset om de blev gennemført, forsøgt uden held eller afvist af patienten); og nævneren = samlet antal i den seneste måned af berettigede muligheder for at tilbyde en evidensbaseret IOL-teknik. Data tilskrives den enkelte udbyder og analyseres på udbyderniveau for det primære resultat. Disse data kan også aggregeres på hospitalniveau – f.eks. når man undersøger, om procentvis evidensbaseret IOL-overholdelse på hospitalniveau er en moderator af effekterne af LEAD og TEAM.
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af evidensbaseret induktionsteknik 1 (dobbelt cervikal modning)
Tidsramme: Op til 30 måneder
defineret som en procentdel, hvor tælleren = samlet antal tilbud om dobbeltmiddel cervikal ripening i den seneste måned (uanset om de blev gennemført, forsøgt uden succes eller afvist af patienten); og nævneren = samlet antal berettigede muligheder for at tilbyde dobbeltmiddel cervikal ripening i den seneste måned. Data vil blive tilskrevet på individuel udbyders niveau og analyseret på udbyders niveau for det sekundære resultat.
Op til 30 måneder
Overholdelse af teknik 2 (tidlig amniotomi)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Defineret som en procentdel, hvor tælleren = antallet af tilbud om tidlig amniotomi i den forgangne måned (uanset om de blev gennemført, forsøgt uden succes eller afvist af patienten); og nævneren = det samlede antal berettigede muligheder for at tilbyde tidlig amniotomi i den forgangne måned.
Data vil blive tilskrevet på individuel udbyderniveau og analyseret på udbyderniveau for det sekundære resultat.
Op til 30 måneder
Median tid fra induktion til fødsel
Tidsramme: Op til 30 måneder
Gennemsnitlig tid, i timer, mellem induktionsstarttidspunkt og fødselstidspunkt
Op til 30 måneder
Procent levering inden for 24 timer
Tidsramme: Op til 30 måneder
Andel af patienter, som gennemgår induktion, og som føder inden for 24 timer efter induktionsstart
Op til 30 måneder
Median tid fra induktion til spontan membranruptur
Tidsramme: Op til 30 Måneder
Gennemsnitlig tid, i timer, fra induktionstart til tidspunktet for membranruptur
Op til 30 Måneder
Median tid fra bristning af fosterhinden til fødsel
Tidsramme: Op til 30 måneder
Gennemsnitlig tid, i timer, fra tidspunktet for sprængning af fosterhinden til tidspunktet for fødslen
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Moniz, MD, MSc, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00288513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret i dette studie vil blive gemt og arkiveret på HIPAA-kompatible Turbo-drev på University of Michigan. Turbo er en højkapacitets, højtydende netværkslagerløsning, der giver sikker og pålidelig datalagring til forskere på University of Michigan. På grund af OBIs eksisterende dataanvendelsesaftaler med hospitaler vil forskerne ikke kunne dele data i et åbent repository.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige for andre forskere så hurtigt som muligt, efter at der er indgået en dataanvendelsesaftale med en interesseret part og OBI, i overensstemmelse med OBI's koordineringscenters politik og OBI's eksisterende dataanvendelsesaftaler med dets medlemshospitaler. For at give adgang til afidentificerede data fra menneskelige forsøgspersoner vil forskerne kontrollere, at datamodtageren har opfyldt alle nødvendige regulatoriske krav (f.eks. IRB-godkendelse, dataanvendelsesaftaler osv.)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger