Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Open Label Evaluation of the Safety and Pharmacokinetics of Ganciclovir in Children

23. června 2005 aktualizováno: Roche Global Development
To evaluate the pharmacokinetics of intravenous ganciclovir in children (ages 3 months - 12 years). To determine the safety and tolerance of a 2 to 3 week induction course of ganciclovir IV in immunocompromised children receiving treatment for life- or sight-threatening cytomegalovirus infections.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ctr for the Health Sciences / UCLA Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Univ of Chicago / Wylers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681983280
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Topical acyclovir.
  • Consult with the Syntex study monitor for the following:
  • Cytokines.
  • Soluble CD4.
  • Trichosanthin (Compound Q).
  • Imipenem-cilastatin.
  • Other investigational drugs.

Patients must have the following:

  • Congenital or acquired immune deficiency.
  • Eligibility to receive ganciclovir for the treatment of life- or sight-threatening Cytomegalovirus (CMV) disease.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions or symptoms are excluded:

  • Mild to moderate Cytomegalovirus infection that does not satisfy the clinical severity criteria.
  • Congenital or neonatal CMV infections without documented congenital or acquired immunodeficiency.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Other myelosuppressive drugs.
  • Antimetabolites.
  • Alkylating agents.
  • Nucleoside analogs (topical acyclovir is allowed).
  • Interferons.
  • Foscarnet.
  • Consult with the Syntex study monitor for the following:
  • Cytokines.
  • Soluble CD4.
  • Trichosanthin (Compound Q).
  • Imipenem-cilastatin.
  • Other investigational drugs.

Patients with the following are excluded:

  • Mild to moderate Cytomegalovirus (CMV) infection that does not meet the clinical severity criteria.
  • Absolute neutrophil count (ANC) < 500 cells/mm3 or a platelet count < 25000 platelets/mm3. Note:
  • Exceptions may be made for patients with pre-existing neutropenia or thrombocytopenia and immediately life-threatening disease, if the investigator believes that a delay in starting ganciclovir therapy is not advisable. In such patients, the investigator should advise the parents or guardians of the risk of further bone marrow suppression and the increased risk of infection or bleeding.
  • Receiving excluded medications that it is not possible to discontinue.
  • Congenital or neonatal CMV infections without documented congenital or acquired immunodeficiency.
  • Demonstrated hypersensitivity to acyclovir or ganciclovir.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roche Global Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 029G
  • ICM 1788

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ganciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit