Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III diazepam vs lorazepam vs placebo pro přednemocniční léčbu status Epilepticus

23. června 2005 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

CÍLE: I. Porovnat účinnost, nástup klinické antikonvulzivní aktivity a komplikace diazepamu a lorazepamu podávaných intravenózně jako přednemocniční terapie pacientům se status epilepticus.

II. Zjistit vliv přednemocniční terapie na výskyt status epilepticus na následném příjmu na urgentní příjem.

III. Zjistěte, zda přednemocniční terapie mění nemocniční management těchto pacientů a v konečném důsledku ovlivňuje výsledek pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra.

Pacienti na cestě do nemocnice v sanitce Divize záchranářů Ministerstva zdravotnictví v San Franciscu jsou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin. Od informovaného souhlasu se upouští z důvodu poruchy vědomí.

Pacienti dostávají během transportu intravenózně diazepam, lorazepam nebo placebo. Pacient je znovu léčen, pokud záchvat přetrvává po první dávce nebo se po první dávce znovu objeví, aniž by pacient nabyl vědomí.

Po příjezdu do nemocnice dostanou všichni pacienti standardní léčbu status epilepticus, která se v daném místě používá.

Typ studie

Intervenční

Zápis

210

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Status epilepticus s alespoň 5 minutami trvalé záchvatové aktivity se sníženou úrovní vědomí nebo 2 nebo více samostatnými záchvaty bez zotavení nebo vědomí mezi záchvaty Ověřeno přihlížejícím nebo pozorováno záchranářem z Ministerstva zdravotnictví San Francisca - -Předchozí/souběžná terapie-- Žádné chronické benzodiazepiny pro záchvatovou poruchu --Charakteristiky pacienta-- Kardiovaskulární: Systolický krevní tlak alespoň 100 mm Hg Žádný atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně Žádná trvalá ektopická tachyrytmie Pulsová frekvence mezi 60 a 150 Žádná závažná myokardiální insuficience Žádný hypovolemický, kardiogenní nebo obstrukční šok Plicní: Bez astmatu v anamnéze Bez chronického obstrukčního onemocnění dýchacích cest v anamnéze Bez omezené plicní rezervy v anamnéze Jiné: Žádná alergie nebo předchozí citlivost na benzodiazepiny Žádný distributivní šok (např. )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Lowenstein, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1995

Dokončení studie

1. února 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11733
  • UCSF-69020732504A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Status Epilepticus

Klinické studie na lorazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit