Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální sedace během umístění cervikálního dilatátoru (OSDI)

10. března 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Orální sedace během umístění cervikálního dilatátoru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zahrnující 2 ramena. Bude se porovnávat účinky placeba ve srovnání s 1 mg perorálního lorazepamu/5 mg perorálního oxykodonu na skóre bolesti během umístění cervikálního dilatátoru před dilatací a evakuací (D&E).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální účastníci budou nejprve seznámeni se studií prostřednictvím rutinního příjmu. Účastníci budou identifikováni při návštěvách kanceláře účastníka v ženském centru Johnse Hopkinse pro plánování rodiny. Pokud si pacientka přeje D&E pro těhotenství ve druhém trimestru, pacientka nejprve dostane standardní poradenství. Pouze po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s postupem budou pacienti podrobeni screeningu na způsobilost ke studii. Pokud je pacient způsobilý, bude účastník dotázán členem výzkumného týmu, zda má pacient zájem o účast. Pokud je pacientem, studie bude účastníkovi vysvětlena a poté, co bude účastníkovi poskytnuta příležitost k zodpovězení všech otázek, bude získán písemný souhlas.

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnující 2 ramena. Účastníci nejprve vyplní průzkum pro sběr demografických údajů.

Účastníci v obou pažích obdrží současnou standardní analgezii instituce pro umístění cervikálního dilatátoru. Kromě tohoto standardního režimu budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď: (1) dávku dvou perorálních placebo pilulek, nebo (2) 1 mg perorálního lorazepamu s 5 mg perorálního oxykodonu před umístěním cervikálního dilatátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-50 let
  • anglicky mluvící
  • S intrauterinním těhotenstvím (buď životaschopným nebo neživotaschopným) mezi gestačním věkem 17w0d a 23w6d
  • U účastníka je přítomna podpůrná osoba
  • Mít mobilní telefon schopný posílání textových zpráv (volitelné)

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Denní užívání benzodiazepinů nebo opiátů
  • Máte známou alergii nebo kontraindikaci na NSAID, opiáty nebo benzodiazepiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Arm
Dvě perorální placebo pilulky (tobolky z mikrokrystalické celulózy)
Lék: Komparátor placeba
Placebo perorální pilulky
Aktivní komparátor: Aktivní rameno: Lorazepam a Oxykodon
1 mg perorálního lorazepamu a 5 mg perorálního oxykodonu (také zapouzdřeno v kapslích z mikrokrystalické celulózy)
Lék: Oxykodon a lorazepam (aktivní komparátor)
Oxykodon a lorazepam
Ostatní jména:
  • Ativan
  • Roxikodon
  • OxyIR
  • Orální oxykodon
  • Orální lorazepam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při umístění cervikálního dilatátoru podle hodnocení VAS na tabletovém zařízení
Časové okno: Bezprostředně po nasazení posledního dilatátoru, do 1 minuty
Porovnejte skóre bolesti na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) (kotvy 0 = žádná bolest; 100 = nejhorší bolest vůbec)
Bezprostředně po nasazení posledního dilatátoru, do 1 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s požadovaným počtem vložených dilatátorů
Časové okno: Po odstranění zrcadla až 30 minut
Porovnejte 2 ramena, zda nebylo možné úspěšně zavést požadovaný počet dilatátorů.
Po odstranění zrcadla až 30 minut
Základní skóre bolesti před podáním léků
Časové okno: skóre bolesti dané před podáním studovaných léčiv, až do 1 minuty
Porovnejte skóre bolesti na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) (kotvy 0 = žádná bolest; 100 = nejhorší bolest vůbec)
skóre bolesti dané před podáním studovaných léčiv, až do 1 minuty
Skóre bolesti před umístěním spekula
Časové okno: skóre bolesti uvedené před umístěním spekulace do 1 minuty
Porovnejte skóre bolesti na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) (kotvy 0 = žádná bolest; 100 = nejhorší bolest vůbec)
skóre bolesti uvedené před umístěním spekulace do 1 minuty
Skóre bolesti po umístění spekula
Časové okno: skóre bolesti dané v době umístění zrcátka, do 1 minuty
Porovnejte skóre bolesti na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) (kotvy 0 = žádná bolest; 100 = nejhorší bolest vůbec)
skóre bolesti dané v době umístění zrcátka, do 1 minuty
Skóre bolesti při umístění Tenaculum
Časové okno: Okamžitě skórováno v době umístění tenakuly, do 1 minuty
Porovnejte skóre bolesti na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) (kotvy 0 = žádná bolest; 100 = nejhorší bolest vůbec)
Okamžitě skórováno v době umístění tenakuly, do 1 minuty
Skóre bolesti během paracervikálního bloku
Časové okno: skóre bolesti uvedené v době podání paracervikálního bloku, až do 1 minuty
Porovnejte skóre bolesti na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) (kotvy 0 = žádná bolest; 100 = nejhorší bolest vůbec)
skóre bolesti uvedené v době podání paracervikálního bloku, až do 1 minuty
Skóre bolesti po prvním umístění dilatátoru
Časové okno: skóre bolesti uvedené ihned po umístění prvního dilatátoru, až do 1 minuty
Porovnejte skóre bolesti na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) (kotvy 0 = žádná bolest; 100 = nejhorší bolest vůbec)
skóre bolesti uvedené ihned po umístění prvního dilatátoru, až do 1 minuty
Skóre bolesti 15 minut po posledním umístění dilatátoru
Časové okno: Vyhodnoceno až 45 minut po posledním umístění dilatátoru
Porovnejte skóre bolesti na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) (kotvy 0 = žádná bolest; 100 = nejhorší bolest vůbec). To mělo být hodnoceno 15 minut po umístění posledního dilatátoru. Někteří účastníci měli toto hodnocení provedeno až 45 minut po umístění posledního dilatátoru, protože to nebylo možné provést za 15 minut (některým se po 15 minutách věnovala sestra).
Vyhodnoceno až 45 minut po posledním umístění dilatátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Sufrin, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica K Lee, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00117627

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie plánuje sdílet údaje o placebu (bez PHI) s kolegy z University of California Davis na konci studie. Před sdílením bude vytvořeno memorandum o porozumění (MOU) a data budou sdílena na zabezpečeném serveru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit