Registr balónkové valvuloplastiky

POZADÍ:

Valvulární stenóza nebo nekompetentnost má za následek odhadem 41 000 výměn chlopní ve Spojených státech ročně. Tyto náhrady jsou rovnoměrně distribuovány mezi aortální a mitrální chlopeň. Odhaduje se, že 60 procent náhrad aortální chlopně je výsledkem stenózy chlopně; 20-30 procent náhrad mitrální chlopně je způsobeno stenózou. Riziko operační úmrtnosti při náhradě jedné chlopně se pohybuje od 3 procent do až 15 procent v závislosti na charakteristikách pacienta. Morbidita spojená s výkony na otevřeném srdci zahrnuje infekci rány, reoperaci krvácení a pooperační bolest. Většina pacientů s umělými chlopněmi vyžaduje antikoagulační léčbu po zbytek svého života, a proto čelí konkurenčním rizikům krvácení a trombózy/embolie chlopní. Kromě toho existuje řada pacientů s aortální stenózou, kteří nejsou kandidáty na náhradu aortální chlopně kvůli nepřijatelným operačním rizikům, která by mohla být balonkovou valvuloplastikou dramaticky zlepšena.

Patofyziologické procesy, které jsou základem chlopenní stenózy v aortální a mitrální poloze, jsou zcela odlišné. Mitrální stenóza je důsledkem revmatické horečky. Revmatická horečka je v této zemi poměrně neobvyklá, ale ona a její následky, revmatické onemocnění chlopní, přetrvávají jako hlavní zdravotní problémy ve třetím světě. Aortální stenóza je nejčastěji důsledkem kalcifikační degenerace normální trikuspidální aortální chlopně u starších osob nebo důsledkem revmatické horečky, ale může se také vyvinout u vrozené bikuspidální aortální chlopně, která se s věkem a opotřebením abnormálních vzorců toku stává progresivně stenotičtější.

Výsledky chirurgické valvuloplastiky se u mitrálních a aortálních chlopní liší. Chirurgická valvuloplastika (komisurotomie) pro mitrální stenózu je v současné době dobře zavedenou a běžně používanou léčbou symptomatických pacientů s mitrální stenózou. Podobné pokusy o nápravu aortální stenózy byly z velké části neúspěšné. Od chirurgické valvuloplastiky pro aortální stenózu bylo z tohoto důvodu upuštěno ve prospěch náhrady chlopně. Počáteční pokusy o aortální balonkovou valvuloplastiku byly proto provedeny u pacientů, kteří nebyli kandidáty chirurgického zákroku; tyto počáteční snahy u malého počtu pacientů, které se objevily po opuštěných chirurgických pokusech, byly překvapivě úspěšné ve snížení gradientů a zvětšení plochy chlopně bez komplikací, jako je embolie nebo významná regurgitace.

Balonková valvuloplastika začala u dětských kardiologů pomocí katetrů určených k dilataci periferní arteriální stenózy u dětí s plicní stenózou au dětí s koarktací aorty. Balónková dilatace byla u plicní stenózy docela úspěšná a nyní je akceptovaným terapeutickým manévrem. Méně úspěšná je s koarktací aorty. Jako přímý důsledek tohoto výzkumu výzkumníci aplikovali tento postup na mitrální a aortální stenózu u dospělých.

Balonková valvuloplastika se provádí v srdeční katetrizační laboratoři bez celkové anestezie. Balónkový katétr se zavede perkutánně do žilní strany oběhu a po punkci síňového septa se umístí přes mitrální chlopeň. Nafouknutí balónků odpovídající velikosti vedlo ve většině dosud hlášených případů k výraznému snížení transvalvulárních gradientů a zvětšení vypočítané plochy chlopně. Vzhledem k úspěchu uzavřené komisurotomie se nejedná o překvapivá zjištění.

Podobný postup byl použit u silně stenotických aortálních chlopní, a to buď posunutím balónku mitrální chlopní do aortální polohy, nebo přiblížením se k chlopni retrográdní. Aortální balonková valvuloplastika byla dosud používána převážně u těžce nemocných starších pacientů, u kterých se soudí, že nejsou schopni tolerovat náhradu chlopně. Jak bylo uvedeno výše, výsledky byly docela slibné; byla pozorována nízká mortalita a morbidita, podstatné hemodynamické zlepšení a krátké hospitalizace. Tyto neoficiální zprávy vedly k aplikaci balónkové valvuloplastiky u stále většího počtu pacientů. Před všeobecným přijetím této terapie pro aortální i mitrální stenózu a pro operační a neoperativní kandidáty bylo třeba vyřešit hlavní problémy. Problematika zahrnuje: definici rizika mortality a morbidity celkově a v podskupinách definovaných základními charakteristikami; úspěšnost definovaná klinicky a hemodynamicky celkově a v podskupinách; trvanlivost tohoto postupu, tedy jak dlouho bude přetrvávat dané zlepšení klinických a hemodynamických opatření; definice podskupin se zvláště příznivými nebo nepříznivými výsledky. Těmito otázkami se zabýval NHLBI Balloon Valvuloplasty Registry.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Zkoušející léčící pacienty s balónkovou valvuloplastikou dobrovolně sbírali a předkládali data o po sobě jdoucích případech valvuloplastiky po dobu dvou let aktivního náboru a sledovali pacienty ve vybraných intervalech po dobu minimálně dvou a půl roku. Demografické, klinické a hemodynamické údaje byly shromážděny u každého pacienta během hospitalizace po valvuloplastice. Data byla ze zúčastněných klinických jednotek předána Koordinačnímu centru.