球囊瓣膜成形术注册

背景：

瓣膜狭窄或功能不全导致美国每年估计有 41,000 例瓣膜置换术。 这些替代物平均分布在主动脉瓣和二尖瓣之间。 估计 60% 的主动脉瓣置换术是瓣膜狭窄的结果； 20-30% 的二尖瓣置换术是由于狭窄造成的。 根据患者的特征，单瓣膜置换手术死亡率的风险从 3% 到高达 15% 不等。 与心脏直视手术相关的并发症包括伤口感染、出血再手术和术后疼痛。 大多数人工瓣膜患者在余生都需要抗凝治疗，因此面临出血和瓣膜血栓形成/栓塞的竞争风险。 此外，有许多主动脉瓣狭窄患者由于无法接受的手术风险而不适合主动脉瓣置换术，但球囊瓣膜成形术可能会显着改善这些患者的病情。

主动脉瓣和二尖瓣瓣膜狭窄的病理生理过程完全不同。 二尖瓣狭窄是风湿热的结果。 风湿热在这个国家很不寻常，但它及其后遗症风湿性瓣膜病一直是第三世界的主要公共卫生问题。 主动脉瓣狭窄最常见的原因是老年人正常的三尖瓣主动脉瓣钙化变性或风湿热，但也可能发生在先天性二尖瓣主动脉瓣中，随着年龄的增长和异常流动模式的磨损逐渐变得更加狭窄。

二尖瓣和主动脉瓣手术瓣膜成形术的结果不同。 二尖瓣狭窄的外科瓣膜成形术（连合切开术）目前是二尖瓣狭窄有症状患者的成熟且常用的治疗方法。 类似的修复主动脉瓣狭窄的尝试基本上没有成功。 由于这个原因，主动脉瓣狭窄的外科瓣膜成形术已被放弃，转而采用瓣膜置换术。 因此，主动脉球囊瓣膜成形术的初步尝试是在不适合手术的患者中进行的；这些最初在少数患者身上所做的努力，就像他们在放弃手术尝试后所做的那样，在降低梯度和增加瓣膜面积方面取得了惊人的成功，而没有出现栓塞或明显反流等并发症。

球囊瓣膜成形术始于儿科心脏病专家，他们使用专为肺动脉狭窄和主动脉缩窄儿童的外周动脉狭窄扩张而设计的导管。 球囊扩张术在治疗肺动脉狭窄方面非常成功，现在已成为一种公认的治疗方法。 主动脉缩窄不太成功。 作为这项研究的直接产物，研究人员已将此程序应用于成人的二尖瓣和主动脉瓣狭窄。

球囊瓣膜成形术在心导管实验室进行，无需全身麻醉。 球囊导管经皮插入循环的静脉侧，并在房间隔穿刺后穿过二尖瓣放置。 在迄今为止报道的大多数病例中，适当大小的球囊膨胀导致跨瓣压差显着降低和计算的瓣膜面积增加。 鉴于闭合连合切开术的成功，这些发现并不令人惊讶。

通过将球囊推进通过二尖瓣进入主动脉位置或逆行接近瓣膜，已经在严重狭窄的主动脉瓣中使用了类似的程序。 迄今为止，主动脉球囊瓣膜成形术主要用于被判断不能耐受瓣膜置换术的重病老年患者。 如上所述，结果非常有希望；已观察到死亡率和发病率低、血流动力学显着改善和住院时间短。 这些传闻导致球囊瓣膜成形术在越来越多的患者中得到应用。 在主动脉瓣和二尖瓣狭窄以及手术和非手术候选人普遍接受这种疗法之前，需要解决主要问题。 这些问题包括：总体和按基线特征定义的亚组的死亡率和发病率风险的定义；成功率在临床和血流动力学方面定义为总体和亚组；该程序的耐久性，即临床和血液动力学指标的给定改善会持续多长时间；具有特别有利或不利结果的亚组的定义。 NHLBI 球囊瓣膜成形术登记处解决了这些问题。

设计叙述：

治疗球囊瓣膜成形术患者的研究人员自愿收集并提交连续两年主动招募的瓣膜成形术病例的数据，并按选定的时间间隔对患者进行至少两年半的随访。 在瓣膜成形术住院期间收集每位患者的人口统计学、临床和血流动力学数据。 数据由参与的临床单位提交给协调中心。