Ballonvalvuloplastiekregister

ACHTERGROND:

Valvulaire stenose of incompetentie resulteert elk jaar in naar schatting 41.000 klepvervangingen in de Verenigde Staten. Deze vervangingen zijn gelijkelijk verdeeld over de aorta- en mitralisklep. Naar schatting 60 procent van de aortaklepvervangingen is het gevolg van klepstenose; 20-30 procent van de mitralisklepvervangingen is te wijten aan stenose. Het risico op operatieve mortaliteit bij het vervangen van een enkele klep varieert van 3 procent tot wel 15 procent, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt. Morbiditeit geassocieerd met openhartprocedures omvat wondinfectie, heroperatie wegens bloeding en postoperatieve pijn. De meeste patiënten met kunstkleppen hebben de rest van hun leven antistollingstherapie nodig en lopen daardoor de risico's van bloedingen en kleptrombose/-embolie. Daarnaast zijn er een aantal patiënten met aortaklepstenose die vanwege onaanvaardbare operatierisico's niet in aanmerking komen voor aortaklepvervanging en die dramatisch kunnen worden verbeterd door ballonvalvuloplastiek.

De pathofysiologische processen die ten grondslag liggen aan klepstenose in de aorta- en mitralisposities zijn behoorlijk verschillend. Mitralisstenose is een gevolg van reumatische koorts. Reumatische koorts is vrij ongebruikelijk in dit land, maar het en de gevolgen ervan, reumatische klepziekte, blijven grote problemen voor de volksgezondheid in de Derde Wereld. Aortastenose is meestal het gevolg van verkalkte degeneratie van een normale tricuspide aortaklep bij ouderen of het resultaat van reumatische koorts, maar kan zich ook ontwikkelen in een congenitale bicuspide aortaklep die met het ouder worden progressief stenotischer wordt en abnormale stroompatronen vertoont.

De resultaten van chirurgische valvuloplastiek verschillen voor mitralis- en aortakleppen. Chirurgische valvuloplastiek (commissurotomie) voor mitralisstenose is momenteel een gevestigde en veelgebruikte behandeling voor symptomatische patiënten met mitralisstenose. Soortgelijke pogingen tot herstel van aortastenose zijn grotendeels mislukt. Chirurgische valvuloplastiek voor aortastenose is om deze reden verlaten ten gunste van klepvervanging. De eerste pogingen tot aortaballonvalvuloplastiek werden daarom ondernomen bij patiënten die geen chirurgische kandidaten waren; deze aanvankelijke inspanningen bij een klein aantal patiënten, die kwamen na afgebroken chirurgische pogingen, waren verrassend succesvol in het verminderen van gradiënten en het vergroten van het klepoppervlak zonder complicaties zoals embolie of significante regurgitatie.

Ballonvalvuloplastiek begon met pediatrische cardiologen die katheters gebruikten die waren ontworpen voor dilatatie van perifere arteriële stenose bij kinderen met pulmonale stenose en kinderen met coarctatie van de aorta. Ballondilatatie is redelijk succesvol geweest bij longstenose en is nu een geaccepteerde therapeutische manoeuvre. Het is minder succesvol bij coarctatie van de aorta. Als direct gevolg van dit onderzoek hebben onderzoekers deze procedure toegepast op mitralis- en aortastenose bij volwassenen.

Ballonvalvuloplastiek wordt uitgevoerd in het hartkatheterisatielaboratorium zonder algehele anesthesie. Een ballonkatheter wordt percutaan ingebracht in de veneuze zijde van de circulatie en wordt over de mitralisklep geplaatst na punctie van het atriale septum. Het opblazen van ballonnen van de juiste maat heeft in de meeste tot nu toe gerapporteerde gevallen geresulteerd in een duidelijke vermindering van de transvalvulaire gradiënten en een toename van het berekende klepoppervlak. Gezien het succes van gesloten commissurotomie zijn dit geen verrassende bevindingen.

Een vergelijkbare procedure is gebruikt bij ernstig vernauwde aortakleppen door ofwel de ballon door de mitralisklep naar de aortapositie te bewegen ofwel de klep retrograde te naderen. Aortaballonvalvuloplastiek is tot nu toe grotendeels toegepast bij ernstig zieke, oudere patiënten van wie wordt geoordeeld dat ze klepvervanging niet kunnen verdragen. Zoals hierboven vermeld, zijn de resultaten veelbelovend; lage mortaliteit en morbiditeit, substantiële hemodynamische verbetering en korte ziekenhuisverblijven zijn waargenomen. Deze anekdotische rapporten hebben geleid tot de toepassing van ballonvalvuloplastiek bij steeds meer patiënten. Belangrijke kwesties moesten worden aangepakt voordat deze therapie algemeen werd geaccepteerd voor zowel aorta- als mitralisstenose en voor operatieve en niet-operatieve kandidaten. De kwesties zijn onder meer: ​​definitie van het risico op mortaliteit en morbiditeit in het algemeen en in subgroepen gedefinieerd door basiskenmerken; succespercentage klinisch en hemodynamisch gedefinieerd in het algemeen en in subgroepen; de duurzaamheid van deze procedure, dat wil zeggen, hoe lang zal een bepaalde verbetering in klinische en hemodynamische maatregelen aanhouden; definitie van subgroepen met bijzonder gunstige of ongunstige uitkomsten. Deze vragen werden behandeld door de NHLBI Balloon Valvuloplasty Registry.

ONTWERP VERHAAL:

Onderzoekers die patiënten met ballonvalvuloplastiek behandelden, verzamelden en dienden vrijwillig gegevens in over opeenvolgende gevallen van valvuloplastiek gedurende twee jaar van actieve werving en volgden patiënten met geselecteerde tussenpozen gedurende minimaal twee en een half jaar. Demografische, klinische en hemodynamische gegevens werden van elke patiënt verzameld tijdens de ziekenhuisopname voor valvuloplastiek. De gegevens werden door de deelnemende klinische eenheden ingediend bij het Coördinatiecentrum.