Ballonvalvuloplastikregister

BAGGRUND:

Valvulær stenose eller inkompetence resulterer i anslået 41.000 ventiludskiftninger i USA hvert år. Disse udskiftninger er ligeligt fordelt mellem aorta- og mitralklapperne. Anslået 60 procent af aortaklapudskiftninger er resultatet af klapstenose; 20-30 procent af mitralklapudskiftninger skyldes stenose. Risikoen for operationsdødelighed ved udskiftning af enkeltklap varierer fra 3 procent til så høj som 15 procent afhængigt af patientens karakteristika. Morbiditet forbundet med åbne hjerteprocedurer omfatter sårinfektion, reoperation for blødning og postoperativ smerte. De fleste patienter med kunstige klapper har brug for antikoagulantbehandling resten af ​​livet og står dermed over for de konkurrerende risici for blødning og ventiltrombose/emboli. Derudover er der en række patienter med aortastenose, som ikke er kandidater til aortaklapudskiftning på grund af uacceptable operative risici, som kan blive dramatisk forbedret ved ballonklapplastik.

De patofysiologiske processer, der ligger til grund for valvulær stenose ved aorta- og mitralpositionerne, er ret forskellige. Mitralstenose er et resultat af gigtfeber. Gigtfeber er ret usædvanlig i dette land, men den og dens følgesygdomme, gigtklapsygdom, fortsætter som store folkesundhedsproblemer i den tredje verden. Aortastenose er oftest resultatet af calcific degeneration af en normal tricuspid aortaklap hos ældre eller resultatet af gigtfeber, men kan også udvikle sig i en medfødt bicuspid aortaklap, som bliver gradvist mere stenotisk med alderen og slid af unormale strømningsmønstre.

Resultaterne af kirurgisk valvuloplastik er forskellige for mitralklapper og aortaklapper. Kirurgisk valvuloplastik (kommissurotomi) for mitralstenose er i øjeblikket en veletableret og almindeligt anvendt behandling til symptomatiske patienter med mitralstenose. Lignende forsøg på reparation af aortastenose har stort set været mislykkede. Kirurgisk valvuloplastik for aortastenose er af denne grund blevet opgivet til fordel for klapudskiftning. Indledende forsøg med aortaballonklapplastik blev derfor udført hos patienter, som ikke var kirurgiske kandidater; disse indledende bestræbelser hos et lille antal patienter, der kom som de gjorde i kølvandet på opgivne kirurgiske forsøg, var overraskende vellykkede med at reducere gradienter og øge ventilarealet uden komplikationer såsom emboli eller betydelige opstød.

Ballonvalvuloplastik begyndte med pædiatriske kardiologer, der brugte katetre designet til dilatation af perifer arteriel stenose hos børn med pulmonal stenose og dem med coarctation af aorta. Ballonudvidelse har været ret vellykket med pulmonal stenose og er nu en accepteret terapeutisk manøvre. Det er mindre vellykket med coarctation af aorta. Som en direkte udløber af denne forskning har efterforskere anvendt denne procedure på mitral- og aortastenose hos voksne.

Ballonvalvuloplastik udføres i hjertekateteriseringslaboratoriet uden generel anæstesi. Et ballonkateter indsættes perkutant i den venøse side af kredsløbet og placeres på tværs af mitralklappen efter punktering af atrial septum. Oppustning af balloner af passende størrelse har resulteret i markant reduktion af transvalvulære gradienter og stigning i beregnet klapareal i de fleste af de hidtil rapporterede tilfælde. I betragtning af succesen med lukket kommissurotomi er disse ikke overraskende resultater.

En lignende procedure er blevet brugt ved svært stenotiske aortaklapper ved enten at føre ballonen gennem mitralklappen til aortapositionen eller nærme sig klappen retrograd. Aortaballonklapplastik har hidtil i vid udstrækning været anvendt hos alvorligt syge, ældre patienter, som vurderes ikke at kunne tåle klapudskiftning. Som nævnt ovenfor har resultaterne været ret lovende; lav mortalitet og sygelighed, væsentlig hæmodynamisk forbedring og korte indlæggelser er blevet observeret. Disse anekdotiske rapporter har ført til anvendelse af ballonklapplastik hos et stigende antal patienter. Vigtige problemer skulle behandles før generel accept af denne terapi for både aorta- og mitralstenose og for operative og ikke-operative kandidater. Spørgsmålene omfatter: definition af risiko for dødelighed og morbiditet overordnet og i undergrupper defineret af baseline-karakteristika; succesrate defineret klinisk og hæmodynamisk overordnet og i undergrupper; holdbarheden af ​​denne procedure, det vil sige hvor længe vil en given forbedring i kliniske og hæmodynamiske mål vedvare; definition af undergrupper med særligt gunstige eller ugunstige resultater. Disse spørgsmål blev behandlet af NHLBI Balloon Valvuloplasty Registry.

DESIGN FORTÆLLING:

Efterforskere, der behandlede patienter med ballonklapplastik, indsamlede og indsendte frivilligt data om på hinanden følgende tilfælde af valvuloplastik i to års aktiv rekruttering og fulgte patienter med udvalgte intervaller i minimum to et halvt år. Demografiske, kliniske og hæmodynamiske data blev indsamlet på hver patient under valvuloplastisk hospitalsindlæggelse. Dataene blev indsendt fra de deltagende kliniske enheder til Koordineringscenteret.