Реестр баллонной вальвулопластики

ФОН:

Клапанный стеноз или несостоятельность приводит к приблизительно 41 000 заменам клапана в Соединенных Штатах каждый год. Эти замены одинаково распределены между аортальным и митральным клапанами. По оценкам, 60 процентов замен аортального клапана являются результатом стеноза клапана; 20-30 процентов операций по замене митрального клапана связаны со стенозом. Риск операционной смертности при замене одного клапана колеблется от 3 до 15 процентов в зависимости от характеристик пациента. Заболеваемость, связанная с операциями на открытом сердце, включает раневую инфекцию, повторную операцию по поводу кровотечения и послеоперационную боль. Большинству пациентов с искусственными клапанами требуется антикоагулянтная терапия на всю оставшуюся жизнь, и, таким образом, они сталкиваются с конкурирующими рисками кровотечения и тромбоза/эмболии клапана. Кроме того, есть ряд пациентов с аортальным стенозом, которые не являются кандидатами на протезирование аортального клапана из-за неприемлемых операционных рисков, состояние которых может быть значительно улучшено с помощью баллонной вальвулопластики.

Патофизиологические процессы, лежащие в основе клапанного стеноза в аортальной и митральной позициях, совершенно различны. Митральный стеноз является исходом ревматизма. Ревматическая лихорадка довольно необычна для этой страны, но она и ее последствия, ревматические пороки клапанов, продолжают оставаться серьезной проблемой общественного здравоохранения в странах третьего мира. Стеноз аорты чаще всего является результатом кальцифицирующей дегенерации нормального трехстворчатого аортального клапана у пожилых людей или результатом ревматической лихорадки, но также может развиваться при врожденном двустворчатом аортальном клапане, который с возрастом становится все более стенозированным и изнашивается.

Результаты хирургической вальвулопластики различаются для митрального и аортального клапанов. Хирургическая вальвулопластика (комиссуротомия) при митральном стенозе в настоящее время является хорошо зарекомендовавшим себя и широко используемым методом лечения симптоматических пациентов с митральным стенозом. Подобные попытки восстановления аортального стеноза в значительной степени не увенчались успехом. По этой причине от хирургической вальвулопластики при аортальном стенозе отказались в пользу замены клапана. Таким образом, первоначальные попытки аортальной баллонной вальвулопластики предпринимались у пациентов, которые не были кандидатами на хирургическое вмешательство; эти первоначальные усилия у небольшого числа пациентов, предпринятые после заброшенных хирургических попыток, оказались на удивление успешными в снижении градиентов и увеличении площади клапана без осложнений, таких как эмболия или значительная регургитация.

Баллонная вальвулопластика началась с детских кардиологов с использованием катетеров, предназначенных для дилатации стеноза периферических артерий у детей со стенозом легочной артерии и с коарктацией аорты. Баллонная дилатация оказалась весьма успешной при легочном стенозе и в настоящее время является общепринятым терапевтическим маневром. Менее успешен при коарктации аорты. В результате этого исследования исследователи применили эту процедуру к митральному и аортальному стенозу у взрослых.

Баллонная вальвулопластика проводится в лаборатории катетеризации сердца без общей анестезии. Баллонный катетер вводится чрескожно в венозную сторону кровообращения и помещается через митральный клапан после пункции межпредсердной перегородки. Раздувание баллонов соответствующего размера привело к заметному снижению трансклапанных градиентов и увеличению расчетной площади клапана в большинстве случаев, о которых сообщалось до сих пор. Учитывая успех закрытой комиссуротомии, это не удивительно.

Аналогичная процедура использовалась при сильном стенозе аортального клапана путем продвижения баллона через митральный клапан в положение аорты или ретроградного приближения к клапану. Баллонная аортальная вальвулопластика до сих пор использовалась в основном у тяжелобольных пожилых пациентов, которые, как считается, не могут переносить замену клапана. Как отмечалось выше, результаты были весьма многообещающими; наблюдались низкая смертность и заболеваемость, значительное улучшение гемодинамики и короткое пребывание в стационаре. Эти отдельные сообщения привели к применению баллонной вальвулопластики у все большего числа пациентов. Необходимо было решить основные вопросы до того, как эта терапия станет общепринятой как для аортального, так и для митрального стеноза, а также для оперативных и неоперативных кандидатов. Вопросы включают: определение риска смертности и заболеваемости в целом и в подгруппах, определяемых исходными характеристиками; показатель успеха определяется клинически и гемодинамически в целом и в подгруппах; длительность этой процедуры, то есть как долго будет сохраняться данное улучшение клинических и гемодинамических показателей; определение подгрупп с особо благоприятными или неблагоприятными исходами. Эти вопросы были рассмотрены Регистром баллонной вальвулопластики NHLBI.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Исследователи, лечащие пациентов с баллонной вальвулопластикой, добровольно собрали и представили данные о последовательных случаях вальвулопластики в течение двух лет активного набора и наблюдали за пациентами с выбранными интервалами в течение как минимум двух с половиной лет. Демографические, клинические и гемодинамические данные были собраны по каждому пациенту во время госпитализации после вальвулопластики. Данные от участвующих клинических отделений были переданы в Координационный центр.