Registro de Valvuloplastia con Balón

FONDO:

La estenosis o la incompetencia valvular dan como resultado un estimado de 41 000 reemplazos de válvulas en los Estados Unidos cada año. Estos reemplazos se distribuyen por igual entre las válvulas aórtica y mitral. Se estima que el 60 por ciento de los reemplazos de válvulas aórticas son el resultado de la estenosis de la válvula; 20-30 por ciento de los reemplazos de válvula mitral se deben a estenosis. El riesgo de mortalidad operatoria en el reemplazo de una sola válvula oscila entre el 3 y el 15 por ciento, según las características del paciente. La morbilidad asociada con los procedimientos a corazón abierto incluye infección de la herida, reintervención por hemorragia y dolor posoperatorio. La mayoría de los pacientes con válvulas artificiales requieren terapia anticoagulante por el resto de sus vidas y, por lo tanto, enfrentan los riesgos competitivos de hemorragia y trombosis/embolia de la válvula. Además, hay una cantidad de pacientes con estenosis aórtica que no son candidatos para el reemplazo de la válvula aórtica debido a los riesgos operativos inaceptables que podrían mejorar drásticamente con la valvuloplastia con balón.

Los procesos fisiopatológicos subyacentes a la estenosis valvular en las posiciones aórtica y mitral son muy diferentes. La estenosis mitral es un resultado de la fiebre reumática. La fiebre reumática es bastante inusual en este país, pero ella y sus secuelas, la enfermedad valvular reumática, persisten como problemas importantes de salud pública en el Tercer Mundo. La estenosis aórtica es más comúnmente el resultado de la degeneración calcificada de una válvula aórtica tricúspide normal en los ancianos o el resultado de la fiebre reumática, pero también puede desarrollarse en una válvula aórtica bicúspide congénita que se vuelve progresivamente más estenótica con la edad y el desgaste de patrones de flujo anormales.

Los resultados de la valvuloplastia quirúrgica difieren para las válvulas mitral y aórtica. La valvuloplastia quirúrgica (comisurotomía) para la estenosis mitral es actualmente un tratamiento bien establecido y de uso común para pacientes sintomáticos con estenosis mitral. Intentos similares de reparación de la estenosis aórtica han fracasado en gran medida. Por este motivo, la valvuloplastia quirúrgica para la estenosis aórtica se ha abandonado en favor del reemplazo valvular. Por lo tanto, los intentos iniciales de valvuloplastia aórtica con balón se realizaron en pacientes que no eran candidatos quirúrgicos; estos esfuerzos iniciales en un pequeño número de pacientes, que surgieron después de intentos quirúrgicos abandonados, fueron sorprendentemente exitosos en la reducción de los gradientes y el aumento del área valvular sin complicaciones como embolia o regurgitación significativa.

La valvuloplastia con balón comenzó con cardiólogos pediátricos utilizando catéteres diseñados para la dilatación de la estenosis arterial periférica en niños con estenosis pulmonar y aquellos con coartación de la aorta. La dilatación con globo ha tenido bastante éxito con la estenosis pulmonar y ahora es una maniobra terapéutica aceptada. Tiene menos éxito con la coartación de la aorta. Como consecuencia directa de esta investigación, los investigadores han aplicado este procedimiento a la estenosis aórtica y mitral en adultos.

La valvuloplastia con globo se realiza en el laboratorio de cateterismo cardíaco sin anestesia general. Se inserta percutáneamente un catéter con globo en el lado venoso de la circulación y se coloca a través de la válvula mitral después de la punción del tabique interauricular. El inflado de balones de tamaño apropiado ha resultado en una marcada reducción de los gradientes transvalvulares y un aumento en el área valvular calculada en la mayoría de los casos informados hasta ahora. Dado el éxito de la comisurotomía cerrada, estos hallazgos no son sorprendentes.

Se ha utilizado un procedimiento similar en válvulas aórticas gravemente estenóticas, ya sea haciendo avanzar el globo a través de la válvula mitral hasta la posición aórtica o acercándose a la válvula retrógrada. La valvuloplastia aórtica con balón se ha empleado hasta ahora en gran medida en pacientes de edad avanzada gravemente enfermos que se considera que no pueden tolerar el reemplazo de la válvula. Como se señaló anteriormente, los resultados han sido bastante prometedores; se ha observado baja mortalidad y morbilidad, mejoría hemodinámica sustancial y estancias hospitalarias cortas. Estos informes anecdóticos han llevado a la aplicación de la valvuloplastia con balón en un número cada vez mayor de pacientes. Era necesario abordar cuestiones importantes antes de la aceptación general de esta terapia para la estenosis aórtica y mitral y para los candidatos quirúrgicos y no quirúrgicos. Los temas incluyen: definición del riesgo de mortalidad y morbilidad en general y en subgrupos definidos por las características iniciales; tasa de éxito definida clínica y hemodinámicamente en general y en subgrupos; la durabilidad de este procedimiento, es decir, cuánto tiempo persistirá una determinada mejoría en las medidas clínicas y hemodinámicas; definición de subgrupos con resultados particularmente favorables o desfavorables. Estas preguntas fueron abordadas por el Registro de valvuloplastia con balón del NHLBI.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Los investigadores que trataron a pacientes con valvuloplastia con balón recopilaron y enviaron voluntariamente datos sobre casos consecutivos de valvuloplastia durante dos años de reclutamiento activo y siguieron a los pacientes a intervalos seleccionados durante un mínimo de dos años y medio. Se recogieron datos demográficos, clínicos y hemodinámicos de cada paciente durante la hospitalización de la valvuloplastia. Los datos fueron enviados desde las unidades clínicas participantes al Centro Coordinador.