Registro Valvuloplastica con Palloncino

SFONDO:

La stenosi valvolare o l'incompetenza si traduce in circa 41.000 sostituzioni valvolari negli Stati Uniti ogni anno. Queste sostituzioni sono equamente distribuite tra le valvole aortica e mitrale. Si stima che il 60% delle sostituzioni valvolari aortiche sia il risultato di stenosi valvolare; Il 20-30 percento delle sostituzioni della valvola mitrale è dovuto a stenosi. Il rischio di mortalità operatoria nella sostituzione di una singola valvola varia dal 3% fino al 15% a seconda delle caratteristiche del paziente. La morbilità associata alle procedure a cuore aperto comprende l'infezione della ferita, il reintervento per sanguinamento e il dolore post-operatorio. La maggior parte dei pazienti con valvole artificiali richiede una terapia anticoagulante per il resto della vita e quindi affronta i rischi concorrenti di emorragia e trombosi/embolia valvolare. Inoltre, ci sono un certo numero di pazienti con stenosi aortica che non sono candidati alla sostituzione della valvola aortica a causa di rischi operativi inaccettabili che potrebbero essere notevolmente migliorati dalla valvuloplastica con palloncino.

I processi fisiopatologici alla base della stenosi valvolare nelle posizioni aortica e mitrale sono piuttosto diversi. La stenosi mitralica è un risultato della febbre reumatica. La febbre reumatica è piuttosto insolita in questo paese, ma essa e le sue sequele, la malattia valvolare reumatica, persistono come gravi problemi di salute pubblica nel Terzo Mondo. La stenosi aortica è più comunemente il risultato della degenerazione calcifica di una normale valvola aortica tricuspide negli anziani o il risultato di febbre reumatica, ma può anche svilupparsi in una valvola aortica bicuspide congenita che diventa progressivamente più stenotica con l'età e l'usura di schemi di flusso anormali.

I risultati della valvuloplastica chirurgica differiscono per le valvole mitrale e aortica. La valvuloplastica chirurgica (commissurotomia) per la stenosi mitralica è attualmente un trattamento consolidato e comunemente utilizzato per i pazienti sintomatici con stenosi mitralica. Simili tentativi di riparazione della stenosi aortica sono stati in gran parte infruttuosi. La valvuloplastica chirurgica per stenosi aortica è stata, per questo motivo, abbandonata a favore della sostituzione valvolare. I primi tentativi di valvuloplastica con palloncino aortico sono stati, quindi, intrapresi in pazienti che non erano candidati alla chirurgia; questi sforzi iniziali in un piccolo numero di pazienti, avvenuti sulla scia di tentativi chirurgici abbandonati, hanno avuto sorprendentemente successo nel ridurre i gradienti e aumentare l'area valvolare senza complicanze come embolia o rigurgito significativo.

La valvuloplastica con palloncino è iniziata con cardiologi pediatrici che utilizzavano cateteri progettati per la dilatazione della stenosi arteriosa periferica nei bambini con stenosi polmonare e quelli con coartazione dell'aorta. La dilatazione con palloncino ha avuto un discreto successo con la stenosi polmonare ed è ora una manovra terapeutica accettata. Ha meno successo con la coartazione dell'aorta. Come conseguenza diretta di questa ricerca, i ricercatori hanno applicato questa procedura alla stenosi mitralica e aortica negli adulti.

La valvuloplastica con palloncino viene eseguita nel laboratorio di cateterismo cardiaco senza anestesia generale. Un catetere a palloncino viene inserito per via percutanea nel lato venoso della circolazione e viene posizionato attraverso la valvola mitrale dopo la puntura del setto interatriale. Il gonfiaggio di palloncini di dimensioni adeguate ha comportato una marcata riduzione dei gradienti transvalvolari e un aumento dell'area valvolare calcolata nella maggior parte dei casi finora riportati. Dato il successo della commissurotomia chiusa, questi risultati non sono sorprendenti.

Una procedura simile è stata utilizzata nelle valvole aortiche gravemente stenotiche facendo avanzare il palloncino attraverso la valvola mitrale nella posizione aortica o avvicinandosi alla valvola retrograda. La valvuloplastica con palloncino aortico è stata finora impiegata in gran parte in pazienti anziani gravemente malati che sono giudicati non in grado di tollerare la sostituzione della valvola. Come notato sopra, i risultati sono stati piuttosto promettenti; sono stati osservati bassa mortalità e morbilità, sostanziale miglioramento emodinamico e brevi degenze ospedaliere. Questi rapporti aneddotici hanno portato all'applicazione della valvuloplastica con palloncino in un numero crescente di pazienti. Le questioni principali dovevano essere affrontate prima dell'accettazione generale di questa terapia sia per la stenosi aortica che mitralica e per i candidati operativi e non operativi. I problemi includono: definizione del rischio di mortalità e morbilità in generale e in sottogruppi definiti dalle caratteristiche di base; tasso di successo definito clinicamente ed emodinamicamente in generale e in sottogruppi; la durata di questa procedura, cioè per quanto tempo persisterà un dato miglioramento delle misure cliniche ed emodinamiche; definizione di sottogruppi con esiti particolarmente favorevoli o sfavorevoli. Queste domande sono state affrontate dal NHLBI Balloon Valvuloplasty Registry.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

I ricercatori che trattano pazienti con valvuloplastica con palloncino hanno volontariamente raccolto e presentato dati su casi consecutivi di valvuloplastica per due anni di reclutamento attivo e hanno seguito i pazienti a intervalli selezionati per un minimo di due anni e mezzo. I dati demografici, clinici ed emodinamici sono stati raccolti su ciascun paziente durante il ricovero per valvuloplastica. I dati sono stati trasmessi dalle unità cliniche partecipanti al Centro di coordinamento.