Ballongvalvuloplastikregistret

BAKGRUND:

Valvulär stenos eller inkompetens resulterar i uppskattningsvis 41 000 klaffbyten i USA varje år. Dessa ersättningar är lika fördelade mellan aorta- och mitralisklaffarna. Uppskattningsvis 60 procent av aortaklaffbyten är resultatet av klaffstenos; 20-30 procent av mitralisklaffbyten beror på stenos. Risken för operationsdödlighet vid byte av enkla klaffar varierar från 3 procent till så hög som 15 procent beroende på patientens egenskaper. Sjuklighet förknippad med öppna hjärtingrepp inkluderar sårinfektion, reoperation för blödning och postoperativ smärta. De flesta patienter med konstgjorda klaffar behöver antikoagulantiabehandling under resten av livet och möter därmed de konkurrerande riskerna för blödning och klafftrombos/emboli. Dessutom finns det ett antal patienter med aortastenos som inte är kandidater för aortaklaffersättning på grund av oacceptabla operativa risker som kan förbättras dramatiskt av ballongklaffplastik.

De patofysiologiska processerna som ligger bakom valvulär stenos vid aorta- och mitralispositionerna är helt olika. Mitralstenos är ett resultat av reumatisk feber. Reumatisk feber är ganska ovanlig i det här landet men den och dess följdsjukdomar, reumatisk klaffsjukdom, kvarstår som stora folkhälsoproblem i tredje världen. Aortastenos är oftast resultatet av förkalkning av en normal trikuspidal aortaklaff hos äldre eller resultatet av reumatisk feber, men kan också utvecklas i en medfödd bikuspidal aortaklaff som blir progressivt mer stenotisk med åldern och slitage av onormala flödesmönster.

Resultaten av kirurgisk valvuloplastik skiljer sig för mitralisklaffar och aortaklaffar. Kirurgisk valvuloplastik (kommissurotomi) för mitralisstenos är för närvarande en väletablerad och vanligt förekommande behandling för symtomatiska patienter med mitralisstenos. Liknande försök att reparera aortastenos har i stort sett varit misslyckade. Kirurgisk valvuloplastik för aortastenos har av denna anledning övergetts till förmån för klaffbyte. Initiala försök till aortaballongklaffplastik gjordes därför hos patienter som inte var kirurgiska kandidater; dessa initiala försök hos ett litet antal patienter, som kom som de gjorde i kölvattnet av övergivna kirurgiska försök, var förvånansvärt framgångsrika för att minska gradienter och öka klaffarean utan komplikationer som emboli eller betydande uppstötningar.

Ballongklaffplastik började med pediatriska kardiologer som använde katetrar utformade för dilatation av perifer arteriell stenos hos barn med pulmonell stenos och de med coarctation av aorta. Ballongdilatation har varit ganska framgångsrik med lungstenos och är nu en accepterad terapeutisk manöver. Det är mindre framgångsrikt med coarctation av aorta. Som en direkt följd av denna forskning har forskare tillämpat denna procedur på mitral- och aortastenos hos vuxna.

Ballongklaffplastik utförs i hjärtkateteriseringslaboratoriet utan generell anestesi. En ballongkateter förs in perkutant i den venösa sidan av cirkulationen och placeras över mitralisklaffen efter punktering av förmaksskiljeväggen. Uppblåsning av ballonger av lämplig storlek har resulterat i markant minskning av transvalvulära gradienter och ökning av beräknad klaffarea i de flesta fall som hittills rapporterats. Med tanke på framgången med sluten kommissurotomi är dessa inte överraskande fynd.

En liknande procedur har använts vid svår stenotiska aortaklaffar genom att antingen föra ballongen genom mitralisklaffen till aortapositionen eller närma sig klaffen retrograd. Aortaballongklaffplastik har hittills till stor del använts hos svårt sjuka, äldre patienter som bedöms inte kunna tolerera klaffbyte. Som nämnts ovan har resultaten varit ganska lovande; låg mortalitet och sjuklighet, betydande hemodynamisk förbättring och korta sjukhusvistelser har observerats. Dessa anekdotiska rapporter har lett till tillämpning av ballongklaffplastik hos ett ökande antal patienter. Stora problem behövde åtgärdas innan allmän acceptans av denna terapi för både aorta- och mitralisstenos och för operativa och icke-operativa kandidater. Frågorna inkluderar: definition av risk för dödlighet och sjuklighet totalt sett och i undergrupper definierade av baslinjeegenskaper; framgångsfrekvens definierad kliniskt och hemodynamiskt övergripande och i undergrupper; hållbarheten för denna procedur, det vill säga hur länge kommer en given förbättring av kliniska och hemodynamiska åtgärder att bestå; definition av undergrupper med särskilt gynnsamma eller ogynnsamma utfall. Dessa frågor togs upp av NHLBI Balloon Valvuloplasty Registry.

DESIGNBERÄTTELSE:

Utredare som behandlade patienter med ballongplastik samlade in och lämnade in data om på varandra följande fall av valvuloplastik under två års aktiv rekrytering och följde patienter med utvalda intervall under minst två och ett halvt år. Demografiska, kliniska och hemodynamiska data samlades in på varje patient under valvuloplastik sjukhusvistelse. Uppgifterna lämnades från de deltagande kliniska enheterna till Koordineringscentrum.