Register für Ballonklappenplastik

HINTERGRUND:

Eine Klappenstenose oder -insuffizienz führt in den Vereinigten Staaten jedes Jahr zu schätzungsweise 41.000 Klappenersatzoperationen. Diese Ersetzungen werden gleichmäßig auf die Aorten- und Mitralklappe verteilt. Schätzungsweise 60 Prozent des Aortenklappenersatzes sind das Ergebnis einer Klappenstenose; 20–30 Prozent der Mitralklappenersatzoperationen sind auf eine Stenose zurückzuführen. Das Risiko einer operativen Mortalität beim Einzelklappenersatz liegt je nach Patientenmerkmalen zwischen 3 Prozent und bis zu 15 Prozent. Zu den mit Eingriffen am offenen Herzen verbundenen Morbiditäten gehören Wundinfektionen, Nachoperationen bei Blutungen und postoperative Schmerzen. Die meisten Patienten mit künstlichen Klappen benötigen für den Rest ihres Lebens eine gerinnungshemmende Therapie und sind daher den konkurrierenden Risiken von Blutungen und Klappenthrombosen/-embolien ausgesetzt. Darüber hinaus gibt es eine Reihe von Patienten mit Aortenstenose, die aufgrund inakzeptabler Operationsrisiken, die durch eine Ballonklappenplastik möglicherweise erheblich verbessert werden könnten, nicht für einen Aortenklappenersatz in Frage kommen.

Die pathophysiologischen Prozesse, die einer Klappenstenose an der Aorten- und Mitralposition zugrunde liegen, sind sehr unterschiedlich. Eine Mitralstenose ist eine Folge rheumatischen Fiebers. Rheumatisches Fieber ist in diesem Land eher ungewöhnlich, aber es und seine Folgeerscheinungen, die rheumatische Herzklappenerkrankung, stellen in der Dritten Welt nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Eine Aortenstenose ist am häufigsten die Folge einer kalkhaltigen Degeneration einer normalen trikuspiden Aortenklappe bei älteren Menschen oder die Folge von rheumatischem Fieber, kann sich aber auch bei einer angeborenen bikuspiden Aortenklappe entwickeln, die mit zunehmendem Alter und der Abnutzung abnormaler Strömungsmuster zunehmend stenotischer wird.

Die Ergebnisse einer chirurgischen Klappenplastik unterscheiden sich bei Mitral- und Aortenklappen. Die chirurgische Klappenplastik (Kommissurotomie) bei Mitralstenose ist derzeit eine gut etablierte und häufig verwendete Behandlung für symptomatische Patienten mit Mitralstenose. Ähnliche Versuche zur Reparatur einer Aortenstenose waren weitgehend erfolglos. Aus diesem Grund wurde die chirurgische Klappenplastik bei Aortenstenose zugunsten des Klappenersatzes aufgegeben. Erste Versuche einer Aorten-Ballonklappenplastik wurden daher bei Patienten unternommen, die nicht für eine Operation in Frage kamen; Diese ersten Bemühungen bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die im Gefolge abgebrochener chirurgischer Versuche erfolgten, waren überraschend erfolgreich bei der Verringerung der Gradienten und der Vergrößerung der Klappenfläche ohne Komplikationen wie Embolie oder erhebliches Aufstoßen.

Die Ballonvalvuloplastie begann damit, dass Kinderkardiologen Katheter zur Erweiterung peripherer arterieller Stenosen bei Kindern mit Pulmonalstenose und Kindern mit Aortenisthmusstenose verwendeten. Die Ballondilatation hat sich bei Pulmonalstenose als recht erfolgreich erwiesen und ist heute ein anerkanntes therapeutisches Manöver. Weniger erfolgreich ist es bei einer Aortenisthmusstenose. Als direktes Ergebnis dieser Forschung haben Forscher dieses Verfahren auf Mitral- und Aortenstenose bei Erwachsenen angewendet.

Die Ballonklappenplastik wird im Herzkatheterlabor ohne Vollnarkose durchgeführt. Ein Ballonkatheter wird perkutan in die venöse Seite des Kreislaufs eingeführt und nach Punktion des Vorhofseptums über der Mitralklappe platziert. Das Aufblasen von Ballons geeigneter Größe hat in den meisten bisher berichteten Fällen zu einer deutlichen Verringerung der transvalvulären Gradienten und einer Vergrößerung der berechneten Klappenfläche geführt. Angesichts des Erfolgs der geschlossenen Kommissurotomie sind dies keine überraschenden Ergebnisse.

Ein ähnliches Verfahren wurde bei stark stenotischen Aortenklappen angewendet, indem der Ballon entweder durch die Mitralklappe in die Aortenposition vorgeschoben oder retrograd an die Klappe herangeführt wurde. Die Aorten-Ballon-Valvuloplastik wurde bisher hauptsächlich bei schwerkranken, älteren Patienten eingesetzt, bei denen man davon ausgeht, dass sie einen Klappenersatz nicht vertragen. Wie oben erwähnt, waren die Ergebnisse recht vielversprechend; Es wurden niedrige Mortalität und Morbidität, erhebliche hämodynamische Verbesserungen und kurze Krankenhausaufenthalte beobachtet. Diese Einzelberichte haben dazu geführt, dass bei immer mehr Patienten die Ballonklappenplastik eingesetzt wird. Vor der allgemeinen Akzeptanz dieser Therapie sowohl bei Aorten- als auch Mitralstenose sowie bei operativen und nichtoperativen Kandidaten mussten wichtige Probleme geklärt werden. Zu den Themen gehören: Definition des Mortalitäts- und Morbiditätsrisikos insgesamt und in Untergruppen, die durch Basismerkmale definiert sind; Erfolgsrate insgesamt und in Untergruppen klinisch und hämodynamisch definiert; die Dauerhaftigkeit dieses Verfahrens, d. h. wie lange wird eine bestimmte Verbesserung der klinischen und hämodynamischen Messungen anhalten; Definition von Untergruppen mit besonders günstigen oder ungünstigen Ergebnissen. Diese Fragen wurden vom NHLBI Balloon Valvuloplasty Registry beantwortet.

DESIGN-NARRATIVE:

Forscher, die Patienten mit Ballon-Valvuloplastik behandeln, sammelten und übermittelten freiwillig Daten zu aufeinanderfolgenden Fällen von Valvuloplastik während zwei Jahren aktiver Rekrutierung und beobachteten Patienten in ausgewählten Abständen für mindestens zweieinhalb Jahre. Demografische, klinische und hämodynamische Daten wurden von jedem Patienten während des Krankenhausaufenthalts mit Klappenplastik erfasst. Die Daten wurden von den teilnehmenden klinischen Einheiten an das Koordinierungszentrum übermittelt.