Ballongvalvuloplastikkregister

BAKGRUNN:

Klappestenose eller inkompetanse resulterer i anslagsvis 41 000 klaffeutskiftninger i USA hvert år. Disse erstatningene er likt fordelt mellom aorta- og mitralklaffene. Anslagsvis 60 prosent av aortaklaffutskiftningene er et resultat av klaffestenose; 20-30 prosent av mitralklaffutskiftningene skyldes stenose. Risikoen for operasjonsdødelighet ved utskifting av enkeltklaffer varierer fra 3 prosent til så høy som 15 prosent, avhengig av pasientkarakteristikker. Sykelighet assosiert med åpne hjerteprosedyrer inkluderer sårinfeksjon, reoperasjon for blødning og postoperativ smerte. De fleste pasienter med kunstige klaffer trenger antikoagulantbehandling resten av livet og står dermed overfor konkurrerende risikoer for blødning og klaffetrombose/emboli. I tillegg er det en rekke pasienter med aortastenose som ikke er kandidater for aortaklafferstatning på grunn av uakseptabel operativ risiko som kan bli dramatisk forbedret ved ballongklaffplastikk.

De patofysiologiske prosessene som ligger til grunn for valvulær stenose ved aorta- og mitralposisjonene er ganske forskjellige. Mitralstenose er et resultat av revmatisk feber. Revmatisk feber er ganske uvanlig i dette landet, men den og dens følgetilstander, revmatisk klaffesykdom, vedvarer som store folkehelseproblemer i den tredje verden. Aortastenose er oftest et resultat av kalkdegenerasjon av en normal trikuspidal aortaklaff hos eldre eller et resultat av revmatisk feber, men kan også utvikle seg i en medfødt bikuspidal aortaklaff som blir gradvis mer stenotisk med alderen og slitasje av unormale strømningsmønstre.

Resultatene av kirurgisk valvuloplastikk er forskjellige for mitral- og aortaklaffer. Kirurgisk valvuloplastikk (kommissurotomi) for mitralstenose er i dag en veletablert og ofte brukt behandling for symptomatiske pasienter med mitralstenose. Lignende forsøk på reparasjon av aortastenose har stort sett vært mislykket. Kirurgisk valvuloplastikk for aortastenose har av denne grunn blitt forlatt til fordel for klaffeerstatning. Innledende forsøk på aortaballongklaff ble derfor utført hos pasienter som ikke var kirurgiske kandidater; denne første innsatsen hos et lite antall pasienter, som kom som de gjorde i kjølvannet av forlatte kirurgiske forsøk, var overraskende vellykkede med å redusere gradienter og øke klaffearealet uten komplikasjoner som emboli eller betydelig oppstøt.

Ballongklaffplastikk begynte med pediatriske kardiologer som brukte katetre designet for dilatasjon av perifer arteriell stenose hos barn med pulmonal stenose og de med coarctation av aorta. Ballongdilatasjon har vært ganske vellykket med lungestenose, og er nå en akseptert terapeutisk manøver. Det er mindre vellykket med coarctation av aorta. Som en direkte utvekst av denne forskningen har etterforskere brukt denne prosedyren på mitral- og aortastenose hos voksne.

Ballongklaffplastikk utføres i hjertekateteriseringslaboratoriet uten generell anestesi. Et ballongkateter settes inn perkutant i venesiden av sirkulasjonen og plasseres på tvers av mitralklaffen etter punktering av atrial septum. Oppblåsing av ballonger av passende størrelse har resultert i markert reduksjon av transvalvulære gradienter og økning i beregnet ventilareal i de fleste tilfellene som er rapportert så langt. Gitt suksessen med lukket kommissurotomi, er dette ikke overraskende funn.

En lignende prosedyre har blitt brukt ved alvorlig stenotiske aortaklaffer ved enten å føre ballongen gjennom mitralklaffen til aortaposisjonen eller nærme seg klaffen retrograd. Aortaballongklaffplastikk har så langt vært brukt i stor grad hos alvorlig syke, eldre pasienter som vurderes ikke å tåle klaffeutskifting. Som nevnt ovenfor har resultatene vært ganske lovende; lav dødelighet og sykelighet, betydelig hemodynamisk forbedring og korte sykehusopphold er observert. Disse anekdotiske rapportene har ført til bruk av ballongklaffplastikk hos økende antall pasienter. Store problemer måtte tas opp før generell aksept av denne behandlingen for både aorta- og mitralstenose og for operative og ikke-operative kandidater. Problemstillingene inkluderer: definisjon av risiko for dødelighet og sykelighet generelt og i undergrupper definert av baseline-karakteristikker; suksessrate definert klinisk og hemodynamisk generelt og i undergrupper; holdbarheten til denne prosedyren, det vil si hvor lenge vil en gitt forbedring i kliniske og hemodynamiske mål vedvare; definisjon av undergrupper med spesielt gunstige eller ugunstige utfall. Disse spørsmålene ble behandlet av NHLBI Balloon Valvuloplasty Registry.

DESIGN NARRATIV:

Etterforskere som behandlet pasienter med ballongplastikk samlet inn og sendte inn data om påfølgende tilfeller av klaffeplastikk i to år med aktiv rekruttering og fulgte pasienter med utvalgte intervaller i minimum to og et halvt år. Demografiske, kliniske og hemodynamiske data ble samlet inn på hver pasient under valvuloplastisk sykehusinnleggelse. Dataene ble sendt fra de deltakende kliniske enhetene til Koordineringssenteret.