バルーン弁形成術レジストリ

バックグラウンド：

弁狭窄または弁不全により、米国では毎年推定 41,000 件の弁が交換されています。 これらの置換物は、大動脈弁と僧帽弁の間に均等に分配されます。 大動脈弁置換術の推定 60% は弁狭窄が原因です。僧帽弁置換術の 20 ～ 30% は狭窄が原因です。 単一弁置換術の手術死亡リスクは、患者の特徴に応じて 3% から最大 15% までの範囲にあります。 開胸手術に関連する罹患率には、創傷感染、出血のための再手術、および術後の痛みが含まれます。 人工弁を装着した患者のほとんどは、生涯にわたり抗凝固療法を必要とするため、出血と弁血栓症/塞栓症という競合するリスクに直面しています。 さらに、大動脈弁狭窄症患者の中には、手術のリスクが許容できないため大動脈弁置換術の候補者ではない患者も数多くいますが、バルーン弁形成術によって劇的に改善する可能性があります。

大動脈位置と僧帽弁位置での弁狭窄症の根底にある病態生理学的プロセスはまったく異なります。 僧帽弁狭窄症はリウマチ熱の結果として起こります。 この国ではリウマチ熱は非常にまれですが、リウマチ熱とその後遺症であるリウマチ弁膜症は第三世界の主要な公衆衛生上の問題として存続しています。 大動脈弁狭窄症は、高齢者の正常な三尖大動脈弁の石灰化変性の結果、またはリウマチ熱の結果として最も一般的に発生しますが、加齢や異常な血流パターンの摩耗とともに徐々に狭窄が進む先天性二尖大動脈弁でも発症する可能性があります。

外科的弁形成術の結果は、僧帽弁と大動脈弁では異なります。 僧帽弁狭窄症に対する外科的弁形成術（交連切開術）は、現在十分に確立されており、僧帽弁狭窄症の症候性患者に対して一般的に使用される治療法である。 大動脈弁狭窄症の修復に対する同様の試みはほとんど成功していない。 このため、大動脈弁狭窄症に対する外科的弁形成術は放棄され、弁置換術が選択されています。 したがって、大動脈バルーン弁形成術の最初の試みは、手術の候補者ではない患者に対して行われました。断念された外科的試みを受けて行われた少数の患者に対するこれらの最初の取り組みは、塞栓症や重大な逆流などの合併症を引き起こすことなく勾配を減少させ、弁面積を増加させることに驚くほど成功した。

バルーン弁形成術は、肺動脈弁狭窄症の小児や大動脈縮窄症の小児の末梢動脈狭窄を拡張するために設計されたカテーテルを使用する小児心臓専門医によって始まりました。 バルーン拡張術は肺動脈狭窄症に対して非常に効果があり、現在では治療法として受け入れられています。 大動脈縮窄症では成功率が低くなります。 この研究の直接の発展として、研究者らはこの手順を成人の僧帽弁および大動脈狭窄に適用しました。

バルーン弁形成術は、心臓カテーテル検査室で全身麻酔なしで行われます。 バルーン カテーテルは循環の静脈側に経皮的に挿入され、心房中隔の穿刺後に僧帽弁を横切って配置されます。 適切なサイズのバルーンを膨張させると、これまでに報告されたほとんどの症例で、弁を通過する勾配が著しく減少し、計算上の弁面積が増加しました。 非交連切開術の成功を考えると、これらは驚くべき所見ではありません。

同様の手順が、僧帽弁を通して大動脈位置までバルーンを前進させるか、弁に逆行的に接近することによって、重度狭窄の大動脈弁に使用されています。 大動脈バルーン弁形成術はこれまで、弁置換術に耐えられないと判断された重篤な高齢患者に主​​に採用されてきた。 上で述べたように、結果は非常に有望です。死亡率と罹患率が低く、血行力学が大幅に改善され、入院期間が短いことが観察されています。 これらの逸話的な報告により、バルーン弁形成術を適用する患者数が増加しています。 大動脈弁狭窄症と僧帽弁狭窄症の両方、および手術候補者と非手術候補者に対してこの治療法が一般に受け入れられる前に、主要な問題に対処する必要がありました。 問題には、全体的およびベースライン特性によって定義されるサブグループにおける死亡および罹患のリスクの定義が含まれます。成功率は全体およびサブグループごとに臨床的および血行力学的に定義されます。この処置の持続性、つまり臨床的および血行力学的測定における一定の改善がどのくらい持続するか。特に有利または不利な結果を伴うサブグループの定義。 これらの質問は、NHLBI バルーン弁形成術レジストリによって解決されました。

デザインの物語:

バルーン弁形成術患者を治療する研究者は、2年間の積極的な募集期間中に連続した弁形成術症例に関するデータを自発的に収集して提出し、選択した間隔で最低2年半にわたって患者を追跡調査した。 弁形成術入院中に各患者の人口統計、臨床、血行力学的データが収集されました。 データは参加している臨床部門から調整センターに提出されました。