Balloon Valvuloplasty Registry

TAUSTA:

Läppästenoosi tai epäpätevyys johtaa arviolta 41 000 venttiilin vaihtoon Yhdysvalloissa vuosittain. Nämä korvaukset jakautuvat tasaisesti aortta- ja mitraaliläpäiden välillä. Arviolta 60 prosenttia aorttaläpän korvauksista johtuu läppästenoosista; 20-30 prosenttia mitraaliläpän korvauksista johtuu ahtaumasta. Leikkauskuolleisuuden riski yhden venttiilin korvaamisessa vaihtelee 3 prosentista jopa 15 prosenttiin potilaan ominaisuuksista riippuen. Avoin sydäntoimenpiteisiin liittyvä sairastuvuus sisältää haavainfektion, verenvuodon uusintaleikkauksen ja leikkauksen jälkeisen kivun. Useimmat potilaat, joilla on tekoläppä, tarvitsevat antikoagulanttihoitoa loppuelämänsä ajan, ja he kohtaavat siten kilpailevan verenvuodon ja läppätukoksen/embolian riskin. Lisäksi on useita potilaita, joilla on aortan ahtauma ja joille ei voida tehdä aorttaläpän vaihtoa hyväksyttävien operatiivisten riskien vuoksi. Heitä voidaan parantaa huomattavasti palloläppäplastikalla.

Läppästenoosin taustalla olevat patofysiologiset prosessit aortta- ja mitraaliasennossa ovat melko erilaisia. Mitraalisen ahtauma on seurausta reumakuumeesta. Reumakuume on melko epätavallinen tässä maassa, mutta se ja sen seuraukset, reumaattinen läppäsairaus, ovat edelleen suuri kansanterveysongelma kolmannessa maailmassa. Aortan ahtauma on yleisimmin seurausta normaalin kolmikulmaisen aorttaläpän kalkkirappeumasta vanhuksilla tai reumakuumeesta, mutta se voi kehittyä myös synnynnäiseen kaksikulmaiseen aorttaläppään, joka ahtautuu iän ja epänormaalien virtauskuvioiden kulumisen myötä.

Kirurgisen valvuloplastian tulokset vaihtelevat mitraali- ja aorttaläpäiden osalta. Kirurginen valvuloplastia (commissurotomia) mitraalisen ahtaumalle on tällä hetkellä vakiintunut ja yleisesti käytetty hoito oireellisille potilaille, joilla on mitraalistenoosi. Samanlaiset yritykset aorttastenoosin korjaamiseksi ovat olleet suurelta osin epäonnistuneita. Aortan ahtaumakirurginen valvuloplastia on tästä syystä hylätty läpän korvaamiseksi. Sen vuoksi ensimmäiset yritykset aortan palloläppäleikkaukseen tehtiin potilailla, jotka eivät olleet leikkausehdokkaita; nämä pienelle määrälle potilaita tehdyt alkuperäiset ponnistelut, kuten ne tekivät hylättyjen leikkausyritysten jälkeen, onnistuivat yllättävän onnistuneesti vähentämään gradientteja ja lisäämään läppäpinta-alaa ilman komplikaatioita, kuten emboliaa tai merkittävää regurgitaatiota.

Balloon valvuloplastia aloitettiin lasten kardiologien avulla, jotka käyttivät perifeeristen valtimoiden ahtauman laajentamiseen tarkoitettuja katetreja lapsille, joilla on keuhkoahtauma ja aortan koarktaatio. Ilmapallolaajennus on ollut varsin onnistunut keuhkoahtaumassa, ja se on nyt hyväksytty terapeuttinen toimenpide. Se on vähemmän onnistunut aortan koarktaation kanssa. Tämän tutkimuksen suorana seurauksena tutkijat ovat soveltaneet tätä menettelyä mitraali- ja aorttastenoosiin aikuisilla.

Ilmapalloläppäleikkaus tehdään sydämen katetrointilaboratoriossa ilman yleispuudutusta. Pallokatetri asetetaan perkutaanisesti verenkierron laskimopuolelle ja asetetaan mitraaliläpän poikki eteisen väliseinän puhkaisun jälkeen. Sopivan kokoisten ilmapallojen täyttyminen on johtanut transvalvulaaristen gradienttien huomattavaan vähenemiseen ja laskennallisen venttiilialueen kasvuun useimmissa tähän mennessä raportoiduissa tapauksissa. Kun otetaan huomioon suljetun komissurotomian menestys, nämä eivät ole yllättäviä havaintoja.

Samanlaista menettelyä on käytetty vakavasti ahtautuneissa aorttaläppäissä joko siirtämällä pallo mitraaliläpän läpi aortan asentoon tai lähestymällä venttiiliä taaksepäin. Aortan palloläppäplastiaa on tähän asti käytetty suurelta osin vakavasti sairailla, iäkkäillä potilailla, joiden ei katsota sietävän läpän vaihtoa. Kuten edellä todettiin, tulokset ovat olleet varsin lupaavia; alhaista kuolleisuutta ja sairastuvuutta, huomattavaa hemodynaamisen paranemista ja lyhyitä sairaalajaksoja on havaittu. Nämä anekdoottiset raportit ovat johtaneet palloläppäplastian soveltamiseen yhä useammalle potilaille. Tärkeimmät ongelmat oli ratkaistava ennen tämän hoidon yleistä hyväksymistä sekä aortan että mitraalisen ahtaumalle sekä leikkaukselle ja ei-leikkaukselle. Aiheita ovat: kuolleisuus- ja sairastuvuusriskin määrittely kokonaisuudessaan ja perusominaisuuksien mukaan määritellyissä alaryhmissä; onnistumisprosentti on määritelty kliinisesti ja hemodynaamisesti yleisesti ja alaryhmissä; tämän toimenpiteen kestävyys, toisin sanoen kuinka kauan kliinisten ja hemodynaamisten mittareiden tietty parannus säilyy; alaryhmien määrittely, joiden tulokset ovat erityisen suotuisat tai epäsuotuisat. Näitä kysymyksiä käsitteli NHLBI Balloon Valvuloplasty Registry.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Palloläppäleikkauspotilaita hoitavat tutkijat keräsivät ja toimittivat vapaaehtoisesti tietoja peräkkäisistä läppäleikkaustapauksista kahden aktiivisen rekrytoinnin vuoden ajalta ja seurasivat potilaita valituin aikavälein vähintään kahden ja puolen vuoden ajan. Demografiset, kliiniset ja hemodynaamiset tiedot kerättiin jokaisesta potilaasta läppäleikkaussairaalahoidon aikana. Tiedot toimitettiin osallistuneista kliinisistä yksiköistä koordinointikeskukseen.