Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a radiační terapie s nebo bez epoetinu Alfa při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA nebo stadia IIIB

7. září 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná studie fáze III hodnotící účinek epoetinu Alfa (Procrit) na lokální kontrolu u pacientů podstupujících souběžnou chemoterapii a radiační terapii pro nemalobuněčný karcinom plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Epoetin alfa může stimulovat tvorbu červených krvinek a předcházet nebo léčit anémii u pacientů, kteří podstupují radiační terapii a chemoterapii. Dosud není známo, zda je chemoterapie kombinovaná s radiační terapií účinnější s epoetinem alfa nebo bez něj v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti chemoterapie kombinované s radiační terapií s epoetinem alfa nebo bez něj při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIA nebo stádiu IIIB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost epoetinu alfa při udržování hladin hemoglobinu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA nebo IIIB, kteří jsou léčeni chemoradioterapií.
  • Porovnejte dobu s místní a systémovou progresí u pacientů léčených chemoradioterapií s epoetinem alfa nebo bez něj.
  • Porovnejte míru odpovědi nádoru a celkové přežití u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte počet transfuzí u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle Karnofského výkonnostního stavu (90–100 % vs. 60–80 %), úbytku hmotnosti (ne více než 5 % vs. 6–10 %) a výchozí hodnoty hemoglobinu (ženy 11,0–12,4 g/dl a muži 11,0-13,4 g/dl oproti ženám 12,5-15,0 g/dl a muži 13,5-15,0 g/dl). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Počínaje 7–10 dny před zahájením chemoradioterapie pacienti dostávají epoetin alfa subkutánně jednou týdně po dobu 8 týdnů. Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 7 týdnů. Pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů, celkem 33 ošetření. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají paklitaxel, karboplatinu a radioterapii jako v rameni I. Kvalita života je hodnocena na začátku, po dokončení chemoradioterapie, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1,7-2 let nashromážděno celkem 202–232 pacientů (101–116 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIA nebo IIIB nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • Spinocelulární karcinom
    • Adenokarcinom (včetně bronchoalveolárních buněk)
    • Velkobuněčný anaplastický karcinom (včetně obřích a jasnobuněčných karcinomů)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Hemoglobin 11,0-15 g/dl

  • Pokud je hemoglobin 11,0-11,9 g/dl, pak jsou vyžadovány následující laboratorní hodnoty:

    • Železo vyšší než 60 mcg/ml
    • Saturace transferinu větší než 20 %
    • Feritin alespoň 100 mg/ml
    • Schopnost vázat železo méně než 400 mcg/dl
    • RBC folát normální
    • B12 normální

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • AST méně než 2násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Clearance kreatininu alespoň 20 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

Plicní:

  • FEV1 alespoň 0,8 l

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Není známa přecitlivělost na produkty pocházející ze savčích buněk nebo lidský albumin
  • Žádná jiná souběžná nebo předchozí malignita za poslední 2 roky kromě nemelanomových kožních karcinomů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 30 dní od předchozí transfuze
  • Žádný předchozí epoetin alfa nebo experimentální formy epoetinu alfa

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro NSCLC

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie pro NSCLC

Chirurgická operace:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí torakotomie

Jiný:

  • Žádná souběžná léčba nedostatku železa, folátu nebo B12
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REBACDR0000069148
  • CCCWFU-62299
  • CCCWFU-BG01-193
  • NCI-P01-0200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit