Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i radioterapia z lub bez epoetyny alfa w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA lub IIIB

7 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie III fazy oceniające wpływ epoetyny alfa (Procrit) na kontrolę miejscową u pacjentów poddawanych jednoczesnej chemioterapii i radioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Epoetyna alfa może stymulować produkcję krwinek czerwonych i zapobiegać lub leczyć niedokrwistość u pacjentów poddawanych radioterapii i chemioterapii. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia połączona z radioterapią jest skuteczniejsza z epoetyną alfa lub bez niej w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności chemioterapii skojarzonej z radioterapią z epoetyną alfa lub bez epoetyny alfa w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA lub IIIB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności epoetyny alfa w utrzymaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA lub IIIB leczonych chemioradioterapią.
  • Porównaj czas do progresji miejscowej i ogólnoustrojowej u pacjentów otrzymujących chemioradioterapię z epoetyną alfa lub bez epoetyny.
  • Porównaj wskaźnik odpowiedzi guza i przeżycie całkowite u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj liczbę transfuzji u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności Karnofsky'ego (90-100% vs 60-80%), utraty masy ciała (nie więcej niż 5% vs 6-10%) i wyjściowej hemoglobiny (kobiety 11,0-12,4 g/dl i mężczyźni 11,0-13,4 g/dl vs kobiety 12,5-15,0 g/dl i mężczyźni 13,5-15,0 g/dl). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Począwszy od 7-10 dni przed rozpoczęciem chemioradioterapii, pacjenci otrzymują podskórnie epoetynę alfa raz w tygodniu przez 8 tygodni. Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30 minut raz w tygodniu przez 7 tygodni. Pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni, łącznie 33 zabiegi. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują paklitaksel, karboplatynę i radioterapię jak w ramieniu I. Jakość życia ocenia się wyjściowo, po zakończeniu chemioradioterapii, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 202-232 pacjentów (101-116 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1,7-2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IIIA lub IIIB

    • Rak kolczystokomórkowy
    • Gruczolakorak (w tym komórki oskrzelowo-pęcherzykowe)
    • Rak anaplastyczny wielkokomórkowy (w tym raki olbrzymiokomórkowe i jasnokomórkowe)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Hemoglobina 11,0-15 g/dl

  • Jeśli hemoglobina wynosi 11,0-11,9 g/dL, wówczas wymagane są następujące wartości laboratoryjne:

    • Żelazo większe niż 60 mcg/ml
    • Nasycenie transferyny większe niż 20%
    • Ferrytyna co najmniej 100 mg/ml
    • Zdolność wiązania żelaza poniżej 400 mcg/dL
    • Foliany w krwinkach czerwonych w normie
    • B12 w normie

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • AspAT mniej niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny co najmniej 20 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia

Płucny:

  • FEV1 co najmniej 0,8 l

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty pochodzące z komórek ssaków lub albuminę ludzką
  • Brak innych współistniejących lub wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 30 dni od poprzedniej transfuzji
  • Brak wcześniejszej epoetyny alfa lub eksperymentalnych postaci epoetyny alfa

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku NSCLC

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii NSCLC

Chirurgia:

  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej torakotomii

Inny:

  • Brak jednoczesnego leczenia niedoboru żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REBACDR0000069148
  • CCCWFU-62299
  • CCCWFU-BG01-193
  • NCI-P01-0200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj