Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja sädehoito Epoetin Alfalla tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIA tai vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen III satunnaistettu koe, jossa arvioidaan Epoetin Alfan (Procrit) vaikutusta paikalliseen kontrolliin potilailla, jotka saavat samanaikaista kemoterapiaa ja sädehoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Epoetiini alfa voi stimuloida punasolujen tuotantoa ja ehkäistä tai hoitaa anemiaa potilailla, jotka saavat sädehoitoa ja kemoterapiaa. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia yhdistettynä sädehoitoon tehokkaampi epoetiini alfan kanssa vai ilman sitä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa määritettiin kemoterapian tehokkuus yhdessä sädehoidon kanssa epoetiini alfan kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIA tai vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä epoetiini alfan tehokkuus hemoglobiinitason ylläpitämisessä potilailla, joilla on vaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun heitä hoidetaan kemoterapialla.
  • Vertaa aikaa paikalliseen ja systeemiseen etenemiseen potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa epoetiini alfan kanssa tai ilman sitä.
  • Vertaa kasvainvasteen määrää ja kokonaiseloonjäämistä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa verensiirtojen määrää näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan Karnofskyn suorituskyvyn (90-100 % vs 60-80 %), painonpudotuksen (enintään 5 % vs 6-10 %) ja lähtötason hemoglobiinin (naiset 11,0-12,4) mukaan. g/dl ja miehet 11,0-13,4 g/dl vs. naiset 12,5-15,0 g/dl ja miehet 13,5-15,0 g/dl). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Alkaen 7-10 päivää ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, potilaat saavat epoetiini alfaa ihon alle kerran viikossa 8 viikon ajan. Potilaat saavat paklitakseli IV yli 1 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan kerran viikossa 7 viikon ajan. Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan, yhteensä 33 hoitoa. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Osa II: Potilaat saavat paklitakselia, karboplatiinia ja sädehoitoa kuten ryhmässä I. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kemosädehoidon päätyttyä, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 kuukauden ajan. vuotta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 202-232 potilasta (101-116 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 1,7-2 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

    • Okasolusyöpä
    • Adenokarsinooma (mukaan lukien bronkoalveolaariset solut)
    • Suurisoluinen anaplastinen karsinooma (mukaan lukien jättimäiset ja kirkkaat solukarsinoomat)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Hemoglobiini 11,0-15 g/dl

  • Jos hemoglobiini on 11,0-11,9 g/dl vaaditaan seuraavat laboratorioarvot:

    • Rauta yli 60 mcg/ml
    • Transferriinin saturaatio yli 20 %
    • Ferritiini vähintään 100 mg/ml
    • Rautaa sitova kapasiteetti alle 400 mcg/dl
    • Punasolujen folaatti normaali
    • B12 normaali

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
  • AST alle 2 kertaa normaalin ylärajan

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 20 ml/min

Sydän:

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia

Keuhko:

  • FEV1 vähintään 0,8 l

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä nisäkässoluperäisille tuotteille tai ihmisen albumiinille
  • Ei muita samanaikaisia ​​tai aikaisempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 30 päivää edellisestä verensiirrosta
  • Ei aikaisempaa epoetiini alfaa tai epoetiini alfan kokeellisia muotoja

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa NSCLC:hen

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa NSCLC:hen

Leikkaus:

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä torakotomiasta

Muuta:

  • Ei samanaikaista hoitoa raudan, folaatin tai B12-puutoksen hoitoon
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REBACDR0000069148
  • CCCWFU-62299
  • CCCWFU-BG01-193
  • NCI-P01-0200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa