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Chemioterapia e radioterapia con o senza epoetina alfa nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o stadio IIIB

7 settembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio randomizzato di fase III che valuta l'effetto dell'epoetina alfa (Procrit) sul controllo locale in pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia concomitanti per carcinoma polmonare non a piccole cellule

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. L'epoetina alfa può stimolare la produzione di globuli rossi e prevenire o curare l'anemia nei pazienti sottoposti a radioterapia e chemioterapia. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata con la radioterapia sia più efficace con o senza epoetina alfa nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della chemioterapia combinata con la radioterapia con o senza epoetina alfa nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia dell'epoetina alfa nel mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB quando trattati con chemioradioterapia.
  • Confrontare il tempo di progressione locale e sistemica nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia con o senza epoetina alfa.
  • Confronta il tasso di risposta del tumore e la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta il numero di trasfusioni nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al Karnofsky performance status (90-100% vs 60-80%), perdita di peso (non più del 5% vs 6-10%) ed emoglobina al basale (donne 11,0-12,4 g/dL e uomini 11,0-13,4 g/dL rispetto alle donne 12,5-15,0 g/dL e uomini 13,5-15,0 g/dL). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: a partire da 7-10 giorni prima dell'inizio della chemioradioterapia, i pazienti ricevono epoetina alfa per via sottocutanea una volta alla settimana per 8 settimane. I pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora e carboplatino EV per 30 minuti una volta alla settimana per 7 settimane. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 7 settimane per un totale di 33 trattamenti. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono paclitaxel, carboplatino e radioterapia come nel braccio I. La qualità della vita viene valutata al basale, al completamento della chemioradioterapia, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 202-232 pazienti (101-116 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 1,7-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente

    • Carcinoma spinocellulare
    • Adenocarcinoma (comprese le cellule broncoalveolari)
    • Carcinoma anaplastico a grandi cellule (inclusi carcinomi giganti e a cellule chiare)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Emoglobina 11,0-15 g/dL

  • Se l'emoglobina è 11,0-11,9 g/dL allora sono richiesti i seguenti valori di laboratorio:

    • Ferro superiore a 60 mcg/ml
    • Saturazione della transferrina superiore al 20%
    • Ferritina almeno 100 mg/mL
    • Capacità legante del ferro inferiore a 400 mcg/dL
    • folato RBC normale
    • B12 normale

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • AST inferiore a 2 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Clearance della creatinina di almeno 20 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna ipertensione incontrollata

Polmonare:

  • FEV1 almeno 0,8 L

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero o all'albumina umana
  • Nessun altro tumore maligno concomitante o precedente negli ultimi 2 anni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 30 giorni dalla trasfusione precedente
  • Nessuna precedente epoetina alfa o forme sperimentali di epoetina alfa

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per NSCLC

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per NSCLC

Chirurgia:

  • Almeno 2 settimane dalla precedente toracotomia

Altro:

  • Nessuna terapia concomitante per carenza di ferro, folati o vitamina B12
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REBACDR0000069148
  • CCCWFU-62299
  • CCCWFU-BG01-193
  • NCI-P01-0200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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