- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00030420
Celecoxib and Docetaxel in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Evaluation Of Celecoxib In Combination With Docetaxel In The Treatment Of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients Previously Treated With Platinum Based Chemotherapy
RATIONALE: Celecoxib may slow the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with celecoxib may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining celecoxib and docetaxel in treating patients who have advanced non-small cell lung cancer that has been previously treated with platinum-based chemotherapy.
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the efficacy and feasibility of celecoxib combined with docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy.
- Determine the response rate of patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral celecoxib twice daily (beginning on day -7 of the first course) and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve a complete response (CR) receive 2 additional courses after CR. Patients who achieve stable disease (SD) or a partial response (PR) receive a minimum of 2 additional courses after SD or PR. At the discretion of the treating physician, patients then receive maintenance therapy comprising celecoxib only.
Patients who discontinue therapy for disease progression or unacceptable toxicity are followed for at least 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-39 patients will be accrued for this study within 13-28 months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of stage IIIA, IIIB, or IV non-small cell lung cancer
- Disease progression during or after 1 or more platinum-based chemotherapy regimens
- Measurable or evaluable disease
No symptomatic or untreated brain or leptomeningeal metastases
- Previously treated patients must be neurologically stable for 4 weeks after completion of appropriate therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- SWOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 8 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
- AST/ALT no greater than ULN (or no greater than 2.5 times ULN if alkaline phosphatase no greater than ULN)
- Alkaline phosphatase no greater than ULN (or no greater than 5 times ULN if AST/ALT no greater than ULN)
- No history of chronic hepatitis of any duration
Renal:
- Creatinine no greater than ULN
Cardiovascular:
- No uncontrolled congestive heart failure
- No uncontrolled angina
- No myocardial infarction and/or stroke within the past 6 months
- No active thromboembolic event within the past 4 weeks
Gastrointestinal:
- No gastrointestinal bleeding within the past 6 months
- No history of peptic ulcer disease
Other:
- No prior hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80
- No prior allergy to any non-steroidal anti-inflammatory drug
- No other prior or concurrent malignancy within the past 3 years except adequately treated squamous cell or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No grade 2 or greater peripheral neuropathy
- No active infection
- No other serious concurrent medical illness
- No history of dementia, active psychiatric disorder, or other condition that would interfere with ability to take oral medication or preclude compliance with study
- HIV negative
- Must weigh at least 50 kg (110 pounds)
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- Prior paclitaxel allowed
- No prior docetaxel
Endocrine therapy:
- At least 3 days since prior steroids
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- No prior radiotherapy to target lesion
Surgery:
- At least 4 weeks since prior major surgery
Other:
- Prior intermittent use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including rofecoxib or celecoxib, allowed
- At least 1 week since prior fluconazole
- No recent prior NSAIDs, including rofecoxib or celecoxib, for a duration of more than 30 consecutive days
- No concurrent fluconazole or lithium
- No other concurrent NSAIDs except aspirin administered at a dose of no more than 325 mg/day for cardiovascular conditions
- No other concurrent cyclo-oxygenase-2 inhibitors
- No other concurrent investigational agents
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Celecoxib & Docetaxel
Celecoxib: 400mg by mouth, twice a day, each dose given with meals, to start -7 days prior to first cycle of treatment. Doctaxel: Day 1, 75mg/m2 IV over 60 minutes, repeated every 21 days |
400mg by mouth, twice a day, each dose given with meals, to start -7 days prior to first cycle of treatment.
Ostatní jména:
On day 1, 75mg/m2 IV over 60 minutes, repeated every 21 days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efficacy of combining Celecoxib with Docetaxel
Časové okno: Weeks 1 , 2 and 3
|
Blood levels of VEGF & PGE2
|
Weeks 1 , 2 and 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Response rate of Celecoxib and Docetaxel
Časové okno: Every 2 cycles (or every 42 days); After therapy is completed or if the patient is only on Celecoxib, will be assessed for progression every month by clinical exam and every 3 months by radiological evaluation.
|
CT Chest/Abdomen
|
Every 2 cycles (or every 42 days); After therapy is completed or if the patient is only on Celecoxib, will be assessed for progression every month by clinical exam and every 3 months by radiological evaluation.
|
Toxicity of Celecoxib and Docetaxel
Časové okno: Every week
|
Routine bloodwork
|
Every week
|
Expression of cyclooxygenase-2 (COX-2) in tumors
Časové okno: Pre-study
|
Tissue sample from initial diagnosis, parrafin embedded tissue block
|
Pre-study
|
Changes in plasma levels of prostaglandin E2 (PGE2) & vascular endthelial growth factor (VEGF)
Časové okno: Pre-study; Weeks 1 , 2 and 3
|
Collecting blood plasma
|
Pre-study; Weeks 1 , 2 and 3
|
Vascular changes induced in the tumor by celecoxib
Časové okno: Weeks 1, 3 & 6
|
Using DCE-MRI and PET scans to evaluate.
|
Weeks 1, 3 & 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Docetaxel
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- CDR0000069164
- P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
- WSU-C-2304 (Jiný identifikátor: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- NCI-V01-1688
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoOsteoartróza rukyKorejská republika
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationNáborZánět | Depresivní porucha, majorHolandsko
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcDokončenoAkutní pooperační bolestSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoBolest | OsteoartrózaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Korejská republika, Kanada, Německo, Maďarsko, Španělsko, Česko, Švédsko, Spojené království
-
National Eye Institute (NEI)Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Stony Brook UniversityBrain & Behavior Research FoundationNábor