Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celecoxib and Docetaxel in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Evaluation Of Celecoxib In Combination With Docetaxel In The Treatment Of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients Previously Treated With Platinum Based Chemotherapy

RATIONALE: Celecoxib may slow the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with celecoxib may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining celecoxib and docetaxel in treating patients who have advanced non-small cell lung cancer that has been previously treated with platinum-based chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy and feasibility of celecoxib combined with docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy.
  • Determine the response rate of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral celecoxib twice daily (beginning on day -7 of the first course) and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve a complete response (CR) receive 2 additional courses after CR. Patients who achieve stable disease (SD) or a partial response (PR) receive a minimum of 2 additional courses after SD or PR. At the discretion of the treating physician, patients then receive maintenance therapy comprising celecoxib only.

Patients who discontinue therapy for disease progression or unacceptable toxicity are followed for at least 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-39 patients will be accrued for this study within 13-28 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of stage IIIA, IIIB, or IV non-small cell lung cancer

    • Disease progression during or after 1 or more platinum-based chemotherapy regimens
  • Measurable or evaluable disease
  • No symptomatic or untreated brain or leptomeningeal metastases

    • Previously treated patients must be neurologically stable for 4 weeks after completion of appropriate therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • SWOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 8 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than ULN (or no greater than 2.5 times ULN if alkaline phosphatase no greater than ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than ULN (or no greater than 5 times ULN if AST/ALT no greater than ULN)
  • No history of chronic hepatitis of any duration

Renal:

  • Creatinine no greater than ULN

Cardiovascular:

  • No uncontrolled congestive heart failure
  • No uncontrolled angina
  • No myocardial infarction and/or stroke within the past 6 months
  • No active thromboembolic event within the past 4 weeks

Gastrointestinal:

  • No gastrointestinal bleeding within the past 6 months
  • No history of peptic ulcer disease

Other:

  • No prior hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80
  • No prior allergy to any non-steroidal anti-inflammatory drug
  • No other prior or concurrent malignancy within the past 3 years except adequately treated squamous cell or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No grade 2 or greater peripheral neuropathy
  • No active infection
  • No other serious concurrent medical illness
  • No history of dementia, active psychiatric disorder, or other condition that would interfere with ability to take oral medication or preclude compliance with study
  • HIV negative
  • Must weigh at least 50 kg (110 pounds)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • Prior paclitaxel allowed
  • No prior docetaxel

Endocrine therapy:

  • At least 3 days since prior steroids

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to target lesion

Surgery:

  • At least 4 weeks since prior major surgery

Other:

  • Prior intermittent use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including rofecoxib or celecoxib, allowed
  • At least 1 week since prior fluconazole
  • No recent prior NSAIDs, including rofecoxib or celecoxib, for a duration of more than 30 consecutive days
  • No concurrent fluconazole or lithium
  • No other concurrent NSAIDs except aspirin administered at a dose of no more than 325 mg/day for cardiovascular conditions
  • No other concurrent cyclo-oxygenase-2 inhibitors
  • No other concurrent investigational agents

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celecoxib & Docetaxel

Celecoxib: 400mg by mouth, twice a day, each dose given with meals, to start -7 days prior to first cycle of treatment.

Doctaxel: Day 1, 75mg/m2 IV over 60 minutes, repeated every 21 days

400mg by mouth, twice a day, each dose given with meals, to start -7 days prior to first cycle of treatment.
Inne nazwy:
  • Celebrex
  • Celebra
  • Onsenal
On day 1, 75mg/m2 IV over 60 minutes, repeated every 21 days
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy of combining Celecoxib with Docetaxel
Ramy czasowe: Weeks 1 , 2 and 3
Blood levels of VEGF & PGE2
Weeks 1 , 2 and 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response rate of Celecoxib and Docetaxel
Ramy czasowe: Every 2 cycles (or every 42 days); After therapy is completed or if the patient is only on Celecoxib, will be assessed for progression every month by clinical exam and every 3 months by radiological evaluation.
CT Chest/Abdomen
Every 2 cycles (or every 42 days); After therapy is completed or if the patient is only on Celecoxib, will be assessed for progression every month by clinical exam and every 3 months by radiological evaluation.
Toxicity of Celecoxib and Docetaxel
Ramy czasowe: Every week
Routine bloodwork
Every week
Expression of cyclooxygenase-2 (COX-2) in tumors
Ramy czasowe: Pre-study
Tissue sample from initial diagnosis, parrafin embedded tissue block
Pre-study
Changes in plasma levels of prostaglandin E2 (PGE2) & vascular endthelial growth factor (VEGF)
Ramy czasowe: Pre-study; Weeks 1 , 2 and 3
Collecting blood plasma
Pre-study; Weeks 1 , 2 and 3
Vascular changes induced in the tumor by celecoxib
Ramy czasowe: Weeks 1, 3 & 6
Using DCE-MRI and PET scans to evaluate.
Weeks 1, 3 & 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Celecoxib

3
Subskrybuj