- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00030420
Celecoxib and Docetaxel in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Evaluation Of Celecoxib In Combination With Docetaxel In The Treatment Of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients Previously Treated With Platinum Based Chemotherapy
RATIONALE: Celecoxib may slow the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with celecoxib may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining celecoxib and docetaxel in treating patients who have advanced non-small cell lung cancer that has been previously treated with platinum-based chemotherapy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the efficacy and feasibility of celecoxib combined with docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy.
- Determine the response rate of patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral celecoxib twice daily (beginning on day -7 of the first course) and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve a complete response (CR) receive 2 additional courses after CR. Patients who achieve stable disease (SD) or a partial response (PR) receive a minimum of 2 additional courses after SD or PR. At the discretion of the treating physician, patients then receive maintenance therapy comprising celecoxib only.
Patients who discontinue therapy for disease progression or unacceptable toxicity are followed for at least 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-39 patients will be accrued for this study within 13-28 months.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of stage IIIA, IIIB, or IV non-small cell lung cancer
- Disease progression during or after 1 or more platinum-based chemotherapy regimens
- Measurable or evaluable disease
No symptomatic or untreated brain or leptomeningeal metastases
- Previously treated patients must be neurologically stable for 4 weeks after completion of appropriate therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- SWOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 8 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
- AST/ALT no greater than ULN (or no greater than 2.5 times ULN if alkaline phosphatase no greater than ULN)
- Alkaline phosphatase no greater than ULN (or no greater than 5 times ULN if AST/ALT no greater than ULN)
- No history of chronic hepatitis of any duration
Renal:
- Creatinine no greater than ULN
Cardiovascular:
- No uncontrolled congestive heart failure
- No uncontrolled angina
- No myocardial infarction and/or stroke within the past 6 months
- No active thromboembolic event within the past 4 weeks
Gastrointestinal:
- No gastrointestinal bleeding within the past 6 months
- No history of peptic ulcer disease
Other:
- No prior hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80
- No prior allergy to any non-steroidal anti-inflammatory drug
- No other prior or concurrent malignancy within the past 3 years except adequately treated squamous cell or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No grade 2 or greater peripheral neuropathy
- No active infection
- No other serious concurrent medical illness
- No history of dementia, active psychiatric disorder, or other condition that would interfere with ability to take oral medication or preclude compliance with study
- HIV negative
- Must weigh at least 50 kg (110 pounds)
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- Prior paclitaxel allowed
- No prior docetaxel
Endocrine therapy:
- At least 3 days since prior steroids
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- No prior radiotherapy to target lesion
Surgery:
- At least 4 weeks since prior major surgery
Other:
- Prior intermittent use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including rofecoxib or celecoxib, allowed
- At least 1 week since prior fluconazole
- No recent prior NSAIDs, including rofecoxib or celecoxib, for a duration of more than 30 consecutive days
- No concurrent fluconazole or lithium
- No other concurrent NSAIDs except aspirin administered at a dose of no more than 325 mg/day for cardiovascular conditions
- No other concurrent cyclo-oxygenase-2 inhibitors
- No other concurrent investigational agents
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Celecoxib & Docetaxel
Celecoxib: 400mg by mouth, twice a day, each dose given with meals, to start -7 days prior to first cycle of treatment. Doctaxel: Day 1, 75mg/m2 IV over 60 minutes, repeated every 21 days |
400mg by mouth, twice a day, each dose given with meals, to start -7 days prior to first cycle of treatment.
Inne nazwy:
On day 1, 75mg/m2 IV over 60 minutes, repeated every 21 days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efficacy of combining Celecoxib with Docetaxel
Ramy czasowe: Weeks 1 , 2 and 3
|
Blood levels of VEGF & PGE2
|
Weeks 1 , 2 and 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Response rate of Celecoxib and Docetaxel
Ramy czasowe: Every 2 cycles (or every 42 days); After therapy is completed or if the patient is only on Celecoxib, will be assessed for progression every month by clinical exam and every 3 months by radiological evaluation.
|
CT Chest/Abdomen
|
Every 2 cycles (or every 42 days); After therapy is completed or if the patient is only on Celecoxib, will be assessed for progression every month by clinical exam and every 3 months by radiological evaluation.
|
Toxicity of Celecoxib and Docetaxel
Ramy czasowe: Every week
|
Routine bloodwork
|
Every week
|
Expression of cyclooxygenase-2 (COX-2) in tumors
Ramy czasowe: Pre-study
|
Tissue sample from initial diagnosis, parrafin embedded tissue block
|
Pre-study
|
Changes in plasma levels of prostaglandin E2 (PGE2) & vascular endthelial growth factor (VEGF)
Ramy czasowe: Pre-study; Weeks 1 , 2 and 3
|
Collecting blood plasma
|
Pre-study; Weeks 1 , 2 and 3
|
Vascular changes induced in the tumor by celecoxib
Ramy czasowe: Weeks 1, 3 & 6
|
Using DCE-MRI and PET scans to evaluate.
|
Weeks 1, 3 & 6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Docetaksel
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000069164
- P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
- WSU-C-2304 (Inny identyfikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- NCI-V01-1688
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów RękaRepublika Korei
-
International Bio serviceJeszcze nie rekrutacja
-
Tongji HospitalSecond Hospital of Shanxi Medical University; Shanxi Provincial People's Hospital i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NieznanyRak endometriumBelgia
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcZakończonyOstry ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaJeszcze nie rekrutacja
-
New Mexico Cancer Care AllianceZakończonyRak odbytnicyStany Zjednoczone
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.ZakończonyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Stany Zjednoczone
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.ZakończonyStwardnienie Zanikowe Boczne | ALSIzrael
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyRak wątroby | Ból pooperacyjnyChiny