Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celecoxib and Docetaxel in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

2013. április 25. frissítette: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Evaluation Of Celecoxib In Combination With Docetaxel In The Treatment Of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients Previously Treated With Platinum Based Chemotherapy

RATIONALE: Celecoxib may slow the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with celecoxib may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining celecoxib and docetaxel in treating patients who have advanced non-small cell lung cancer that has been previously treated with platinum-based chemotherapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy and feasibility of celecoxib combined with docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy.
  • Determine the response rate of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral celecoxib twice daily (beginning on day -7 of the first course) and docetaxel IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve a complete response (CR) receive 2 additional courses after CR. Patients who achieve stable disease (SD) or a partial response (PR) receive a minimum of 2 additional courses after SD or PR. At the discretion of the treating physician, patients then receive maintenance therapy comprising celecoxib only.

Patients who discontinue therapy for disease progression or unacceptable toxicity are followed for at least 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-39 patients will be accrued for this study within 13-28 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of stage IIIA, IIIB, or IV non-small cell lung cancer

    • Disease progression during or after 1 or more platinum-based chemotherapy regimens
  • Measurable or evaluable disease
  • No symptomatic or untreated brain or leptomeningeal metastases

    • Previously treated patients must be neurologically stable for 4 weeks after completion of appropriate therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • SWOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 8 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than ULN (or no greater than 2.5 times ULN if alkaline phosphatase no greater than ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than ULN (or no greater than 5 times ULN if AST/ALT no greater than ULN)
  • No history of chronic hepatitis of any duration

Renal:

  • Creatinine no greater than ULN

Cardiovascular:

  • No uncontrolled congestive heart failure
  • No uncontrolled angina
  • No myocardial infarction and/or stroke within the past 6 months
  • No active thromboembolic event within the past 4 weeks

Gastrointestinal:

  • No gastrointestinal bleeding within the past 6 months
  • No history of peptic ulcer disease

Other:

  • No prior hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80
  • No prior allergy to any non-steroidal anti-inflammatory drug
  • No other prior or concurrent malignancy within the past 3 years except adequately treated squamous cell or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No grade 2 or greater peripheral neuropathy
  • No active infection
  • No other serious concurrent medical illness
  • No history of dementia, active psychiatric disorder, or other condition that would interfere with ability to take oral medication or preclude compliance with study
  • HIV negative
  • Must weigh at least 50 kg (110 pounds)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • Prior paclitaxel allowed
  • No prior docetaxel

Endocrine therapy:

  • At least 3 days since prior steroids

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to target lesion

Surgery:

  • At least 4 weeks since prior major surgery

Other:

  • Prior intermittent use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including rofecoxib or celecoxib, allowed
  • At least 1 week since prior fluconazole
  • No recent prior NSAIDs, including rofecoxib or celecoxib, for a duration of more than 30 consecutive days
  • No concurrent fluconazole or lithium
  • No other concurrent NSAIDs except aspirin administered at a dose of no more than 325 mg/day for cardiovascular conditions
  • No other concurrent cyclo-oxygenase-2 inhibitors
  • No other concurrent investigational agents

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celecoxib & Docetaxel

Celecoxib: 400mg by mouth, twice a day, each dose given with meals, to start -7 days prior to first cycle of treatment.

Doctaxel: Day 1, 75mg/m2 IV over 60 minutes, repeated every 21 days

400mg by mouth, twice a day, each dose given with meals, to start -7 days prior to first cycle of treatment.
Más nevek:
  • Celebrex
  • Celebra
  • Onsenal
On day 1, 75mg/m2 IV over 60 minutes, repeated every 21 days
Más nevek:
  • Taxotere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy of combining Celecoxib with Docetaxel
Időkeret: Weeks 1 , 2 and 3
Blood levels of VEGF & PGE2
Weeks 1 , 2 and 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Response rate of Celecoxib and Docetaxel
Időkeret: Every 2 cycles (or every 42 days); After therapy is completed or if the patient is only on Celecoxib, will be assessed for progression every month by clinical exam and every 3 months by radiological evaluation.
CT Chest/Abdomen
Every 2 cycles (or every 42 days); After therapy is completed or if the patient is only on Celecoxib, will be assessed for progression every month by clinical exam and every 3 months by radiological evaluation.
Toxicity of Celecoxib and Docetaxel
Időkeret: Every week
Routine bloodwork
Every week
Expression of cyclooxygenase-2 (COX-2) in tumors
Időkeret: Pre-study
Tissue sample from initial diagnosis, parrafin embedded tissue block
Pre-study
Changes in plasma levels of prostaglandin E2 (PGE2) & vascular endthelial growth factor (VEGF)
Időkeret: Pre-study; Weeks 1 , 2 and 3
Collecting blood plasma
Pre-study; Weeks 1 , 2 and 3
Vascular changes induced in the tumor by celecoxib
Időkeret: Weeks 1, 3 & 6
Using DCE-MRI and PET scans to evaluate.
Weeks 1, 3 & 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2003. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Celecoxib

3
Iratkozz fel