- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00048139
Studie přípravku Xeloda (kapecitabin) u pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie vlivu intermitentní Xelody v kombinaci s irinotekanem na odpověď na léčbu u pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým kolorektálním karcinomem
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost intermitentního perorálního podávání Xelody v kombinaci s irinotekanem jako léčbu první volby u pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3-12 měsíců a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti >=18 let;
- lokálně pokročilý a/nebo metastatický kolorektální karcinom;
- >=1 cílová léze.
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba Xelodou nebo irinotekanem;
- předchozí systémová léčba metastatického onemocnění;
- progresivní onemocnění během předchozí adjuvantní léčby nebo do 6 měsíců po jejím ukončení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
250 mg/m2 iv v den 1 každého třítýdenního cyklu
1000 mg/m2 po nabídce ve dnech 1-15 každého 3týdenního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření nádoru (kritéria RECIST)
Časové okno: Akce řízená
|
Akce řízená
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinnost: Doba do progrese, doba do odpovědi, trvání odpovědi, doba do selhání léčby, přežití.
Časové okno: Akce řízená
|
Akce řízená
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2002
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Kapecitabin
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- MO16461
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Irinotekan
-
Baohui HanZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiuČína
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončeno
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalNáborPokročilý kolorektální karcinomČína
-
BayerDokončenoDětská onkologieSpojené království, Francie, Španělsko, Itálie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilá rakovina prsu
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic (SCLC)
-
Boston Scientific CorporationUkončeno
-
Yakult Honsha Co., LTDDokončeno