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Uno studio su Xeloda (capecitabina) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato e/o metastatico

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto sull'effetto di Xeloda intermittente in combinazione con irinotecan sulla risposta al trattamento in pazienti con carcinoma colorettale avanzato e/o metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale intermittente di Xeloda in combinazione con irinotecan come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale avanzato e/o metastatico. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1030
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >=18 anni di età;
  • carcinoma colorettale localmente avanzato e/o metastatico;
  • >=1 lesione bersaglio.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con Xeloda o irinotecan;
  • precedente terapia sistemica per malattia metastatica;
  • malattia progressiva durante la precedente terapia adiuvante o entro 6 mesi dal completamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Irinotecano
250 mg/m2 iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Droga: capecitabina [Xeloda]
1000mg/m2 po bid nei giorni 1-15 di ogni ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione del tumore (criteri RECIST)
Lasso di tempo: Evento guidato
Evento guidato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: tempo alla progressione, tempo alla risposta, durata della risposta, tempo al fallimento del trattamento, sopravvivenza.
Lasso di tempo: Evento guidato
Evento guidato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO16461

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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