- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00048139
Eine Studie zu Xeloda (Capecitabin) bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Darmkrebs
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Open-Label-Studie zur Wirkung von intermittierendem Xeloda in Kombination mit Irinotecan auf das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Darmkrebs
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der intermittierenden oralen Verabreichung von Xeloda in Kombination mit Irinotecan als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Darmkrebs untersuchen.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1030
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten >=18 Jahre;
- lokal fortgeschrittener und/oder metastasierter kolorektaler Krebs;
- >=1 Zielläsion.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung mit Xeloda oder Irinotecan;
- vorangegangene systemische Therapie bei metastasierter Erkrankung;
- fortschreitende Erkrankung während einer vorangegangenen adjuvanten Therapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
250 mg/m2 iv am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich an den Tagen 1-15 jedes 3-wöchigen Zyklus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tumormessung (RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: Ereignisgesteuert
|
Ereignisgesteuert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit: Zeit bis zur Progression, Zeit bis zum Ansprechen, Dauer des Ansprechens, Zeit bis zum Therapieversagen, Überleben.
Zeitfenster: Ereignisgesteuert
|
Ereignisgesteuert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Capecitabin
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- MO16461
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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