Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Xeloda (kapecytabina) u pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem jelita grubego

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie wpływu przerywanego stosowania produktu Xeloda w skojarzeniu z irynotekanem na odpowiedź na leczenie u pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem jelita grubego

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo przerywanego doustnego podawania Xeloda w skojarzeniu z irynotekanem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem jelita grubego. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1030
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >=18 lat;
  • miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy rak jelita grubego;
  • >=1 zmiana docelowa.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie lekiem Xeloda lub irynotekanem;
  • poprzednia terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej;
  • progresja choroby podczas wcześniejszej terapii uzupełniającej lub w ciągu 6 miesięcy od jej zakończenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Irynotekan
250 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: kapecytabina [Xeloda]
1000 mg/m2 doustnie w dniach 1-15 każdego 3-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar guza (kryteria RECIST)
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
Sterowany zdarzeniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: czas do progresji, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia, przeżycie.
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
Sterowany zdarzeniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO16461

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj