Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Xeloda (capecitabine) bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde colorectale kanker

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label onderzoek naar het effect van intermitterend Xeloda in combinatie met irinotecan op de respons op de behandeling bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde colorectale kanker

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van intermitterende orale toediening van Xeloda in combinatie met irinotecan als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde colorectale kanker. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1030
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten >=18 jaar;
  • lokaal gevorderde en/of uitgezaaide colorectale kanker;
  • >=1 doellaesie.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met Xeloda of irinotecan;
  • eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte;
  • progressieve ziekte tijdens eerdere adjuvante therapie of binnen 6 maanden na voltooiing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Irinotecan
250 mg/m2 iv op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
1000mg/m2 po bid op dag 1-15 van elke cyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumormeting (RECIST-criteria)
Tijdsspanne: Gebeurtenis gedreven
Gebeurtenis gedreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Tijd tot progressie, tijd tot respons, duur van respons, tijd tot behandelingsfalen, overleving.
Tijdsspanne: Gebeurtenis gedreven
Gebeurtenis gedreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO16461

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren