Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Xeloda (Capecitabin) hos patienter med avancerad och/eller metastaserad kolorektal cancer

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie av effekten av intermittent Xeloda i kombination med irinotekan på behandlingssvar hos patienter med avancerad och/eller metastaserad kolorektal cancer

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intermittent oral administrering av Xeloda i kombination med irinotekan som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad och/eller metastaserad kolorektal cancer. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1030
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter >=18 år;
  • lokalt avancerad och/eller metastaserande kolorektal cancer;
  • >=1 målskada.

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling med Xeloda eller irinotekan;
  • tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom;
  • progressiv sjukdom under tidigare adjuvant behandling eller inom 6 månader efter avslutad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Irinotekan
250 mg/m2 iv på dag 1 i varje 3-veckorscykel
Läkemedel: capecitabin [Xeloda]
1000mg/m2 po-bud dag 1-15 i varje 3-veckorscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörmätning (RECIST-kriterier)
Tidsram: Händelsestyrd
Händelsestyrd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt: Tid till progression, tid till svar, varaktighet av svar, tid till behandlingsmisslyckande, överlevnad.
Tidsram: Händelsestyrd
Händelsestyrd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2002

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO16461

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Irinotekan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera