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Um estudo de Xeloda (capecitabina) em pacientes com câncer colorretal avançado e/ou metastático

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto do efeito de Xeloda intermitente em combinação com irinotecano na resposta ao tratamento em pacientes com câncer colorretal avançado e/ou metastático

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da administração oral intermitente de Xeloda em combinação com irinotecano como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer colorretal avançado e/ou metastático. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 3 a 12 meses e o tamanho da amostra alvo é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos >=18 anos de idade;
  • câncer colorretal localmente avançado e/ou metastático;
  • >=1 lesão alvo.

Critério de exclusão:

  • tratamento prévio com Xeloda ou irinotecano;
  • terapia sistêmica prévia para doença metastática;
  • doença progressiva durante a terapia adjuvante anterior ou dentro de 6 meses após a conclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Irinotecano
250mg/m2 iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: capecitabina [Xeloda]
1000mg/m2 por via oral nos dias 1-15 de cada ciclo de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição do tumor (critérios RECIST)
Prazo: Orientado a eventos
Orientado a eventos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: Tempo para progressão, tempo para resposta, duração da resposta, tempo para falha do tratamento, sobrevivência.
Prazo: Orientado a eventos
Orientado a eventos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO16461

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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